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            新安潤(北京)咨詢有限公司 新安潤(北京)咨詢有限公司 Since 2009
            化妝品新原料注冊
            全國服務熱線:

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            新化學物質
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            新化學物質

            GMP符合與認證

            提供從體系建立、完善、審計、模擬檢查到官方認證檢查的一攬子服務

            包括:

             

            1)中國GMP認證

             

            國內企業GMP認證 

            境外企業NMPA現場檢查

            2)國際GMP認證

             

            美國FDA、歐盟、澳大利亞、WHO、PIC/S GMP認證

            GMP 不符合/483/警告信整改

            3)GMP專業翻譯

             

            GMP檢查中英口譯/筆譯

            GMP檢查韓中、日中口譯/筆譯

            4)GMP工程

             

            /改建工廠(車間)策劃、設計與GMP符合咨詢


            5)研發實驗室體系法規符合

             

            研發體系建立/缺陷整改指導/審計等


             

            驗證測試咨詢

             

            (1)設備/儀器確認服務 

            (2)工藝/方法/系統驗證服務

            (3)計算機化系統驗證服務

             

            國內注冊

             

            1)進口/國產藥品注冊       

             

            2)國產藥品研發指導服務

            3)進口/國產保健食品注冊  

            4)進口/國產化妝品注冊

                     進口/國產制劑注冊  

             



                     進口/國產化妝品備案/行政許可申請

                     進口/國產原料藥注冊 

             



                     化妝品新原料注冊

                     進口/國產藥用輔料注冊

             




                     進口/國產藥包材注冊

             




             

            國際注冊

            1)藥品類

             

            歐盟藥品注冊(MA申請)


             


            澳大利亞藥品注冊


            美國FDA工廠注冊與NDC申請


            歐盟CEP/COS申請

             


            WHO供應商預認證



            SMF文件制作



            歐盟傳統草藥注冊


             


            美國DMF文件制作與歸檔



            eCTD格式轉換


             

            2)保健食品類

             

            1. 美國飲食補充劑認證與新成分(NDI)通知 

            2. 美國食品添加劑認證

            3. 歐盟食品補充劑/添加劑認證 

            4. 歐盟新食品(Novel Food)及成分認證

             

            藥品上市許可證書持有人(MAH)托管服務

             

                    藥政事務顧問

                    企業常年藥政法規顧問

                    醫藥產品技術轉讓

                    各地注冊人制度法規推送,時刻保持政策信息的領先

                    注冊人模式規劃,綁定研發-制造雙方的兩套體系

                    受托人體系評價模板,幫助注冊人找到適合的生產廠家

                    注冊人質量體系及風險體系,為產品上市注冊提供可靠的支撐

                    GMP模擬檢查,為注冊人順利通過核查加上保險

                    供應商推薦,覆蓋從受托制造商到產品測試、原料遴選

             

            GMP/生產質量體系服務

                   

                     藥物生產企業GMP體系建設與實施:風險管理、偏差與變更控制、數據可靠性、OOS/OOT調查、產品質量回顧等

                     醫療器械生產企業GMP+ISO13485體系建設與實施

                     藥品研發企業GLP+GMP體系建設與實施

               膳食補充劑生產企業ISO9000+BRC+GMP體系建設與實施

             

            凈化廠房設計審核

             

               GMP工程項目設計審核

               GMP工程項目管理及服務

               GMP廠房審計與審核項目管理

             

            質量審計與工廠盡職調查

             

               境外現場模擬質量審計(Mock Audit)

               針對FDA/EDQM的GMP現狀評估

               提供第三方的注冊審查/GMP模擬現場檢查、質量審計

               提供制藥工廠并購或MAH為目的的第三方盡職調查

               評估工廠制造水平、產能能力、生產運行管理能力、產品轉移能能力

             

            注冊人制度建設/MAH

             

             

            我們的服務

            一.GMP符合與認證

            二、藥用輔料、藥包材、原料藥登記服務

            三.藥品上市許可證書持有人(MAH)托管服務

            .  GMP/生產質量體系服務

            .  凈化廠房設計審核

            .  質量審計與工廠盡職調查

            全國服務熱線:400 660 1329

            北京總部:中國北京市朝陽區東三環北路甲26號博瑞大廈A座4層 D10

            Tel: +86-010-6471 0683

            上海:上海市閔行區浦星公路800中意國際大廈D308室
            Tel: +86-021-3478 3993

            廣州:廣州市番禺區興南大廈445號(合誠大廈)六樓612室

            Tel: 400 660 1329
            E-mail:nar@china-reach.net

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