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            一、進口、國產原料藥、藥用輔料和藥包材登記



                        法律依據

              《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》

                總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)

                國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號)

                       適用范圍    在中華人民共和國境內研制、生產、進口和使用的輔料。
                    登記資料要求    應符合總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告中附件1的要求
                       登記類型

                進口輔料登記、更新、年度報告。

                國產輔料登記、更新、年度報告。

                      受理機構    國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)


            二、進口、國產輔料登記目標


                   為客戶的進口或國產輔料登記提供可靠的注冊咨詢服務,在與制劑產品關聯審評時,協助客戶產品順利通過技術審評,使制劑企業獲取《進口藥品注冊證》/《醫藥產品注冊證》或藥品批準文號,進而實現CDE對輔料登記號進行“通過技術審評”標記,即“A”狀態。


            三、服務內容


            1.為進口輔料提供注冊代理服務。  


            4. 登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交7. 輔料登記資料技術轉讓。

            2. 提供申報資料編寫大綱。


            5. 注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決8. 已登記輔料年度報告資料提交。

            3. 對登記資料進行差距分析,預估風險,提出補正措施,使登記輔料順利通過技術審評。


            6. 輔料登記全程跟蹤,發補問題解答及補充回復資料遞交。 9. 輔料登記資料更新,包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎信息變更。


            四、進口、國產輔料登記流程


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            五、中國藥包材監管標準及模式

            《中國藥典》作為國家藥品標準體系的重要組成部分,連同頒布的《中華人民共和國藥品管理法》,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,《藥包材登記資料要求》以及各類技術指導原則通告為指導,加上國家藥包材標準(簡稱YBB標準)共同組成了藥包材監管的法規體系。根據國家藥品監督管理局公告(2019年第56號公告)內容,中國對藥包材的監管由以往的注冊管理制度變為登記制度,并與藥品制劑或原料藥進行關聯技術審評,使得審批審評更為高效和科學。

             

            藥包材登記流程

             image

            六、藥包材登記步驟

            · 在CDE門戶網站填寫藥包材的基本信息,并將登記資料以光盤形式提交至CDE;

            · CDE在收到資料后5個工作日內,對登記資料進行完整性審查;

            · 當資料不齊全時,需要藥包材企業對登記資料進行補充直至符合要求。CDE會對相關登記信息進行公示,并授予I狀態登記號(登記號組成:B+四位年號+七位流水號);

            · 當藥包材通過關聯審評后,登記號激活為A狀態。

            七、藥用輔料登記資料要求

            《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號)》根據使用情況對藥包材的分為以下類別:

            境內外上市藥品中未有使用歷史的,包括

            ○1.1 新的分子結構的輔料以及不屬于第1.2、1.3的輔料;

            ○1.2 由已有使用歷史的輔料經簡單化學結構改變(如鹽基,水合物等);

            ○1.3 兩者及兩者以上已有使用歷史的輔料經共處理得到的輔料;

            ○1.4 已有使用歷史但改變給藥途徑的輔料。

             

            境內外上市藥品中已有使用歷史的,且

            ○2.1 中國藥典/USP/EP/BP/JP均未收載的輔料;

            ○2.2 USP/EP/BP/JP之一已收載,但未在境內上市藥品中使用的輔料;

            ○2.3 USP/EP/BP/JP之一已收載,中國藥典未收載的輔料;

            ○2.4 中國藥典已收載的輔料。

             

            在食品或化妝品中已有使用歷史的,且

            ○3.1 具有食品安全國家標準的用于口服制劑的輔料;

            ○3.2 具有化妝品國家或行業標準的用于外用制劑的輔料。

             

            ○其他

            擬用制劑給藥途徑:○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服○其他

            來源:○動物或人 ○礦物 ○植物 ○化學合成 ○微生物發酵或生物工程○其他

            藥用輔料登記資料表

            資料項目

            內容

            1.1*

            1.2*

            1.3*

            1.4*

            2.1*

            2.2*

            2.3*

            2.4*

            3.1*

            3.2*

            1

            登記人基本信息

            +

            +

            +

            +

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            +

            +

            +

            +

            2

            輔料基本信息

            +

            +

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            +

            +

            3

            3.11)工藝綜述

            +

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            +

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            +

            +

            +

            3.12)工藝詳述

            +

            ±

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            ±

            3.13)說明商業生產的分批原則、批量范圍和依據

            +

            +

            +

            +

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            +

            +

            +

            +

            +

            3.14)設備

            +

            +

            +

            +

            +

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            +

            +

            +

            +

            3.2.1 關鍵物料控制信息

            -

            -

            -

            +

            -

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            +

            +

            +

            +

            3.2.2 物料控制信息詳述

            +

            +

            +

            -

            +

            +

            -

            -

            -

            -

            3.3 關鍵步驟和中間體的控制

            +

            +

            +

            +

            +

            +

            -

            -

            +

            +

            3.4.1工藝穩定性評估

            -

            -

            -

            +

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            +

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            +

            3.4.2 工藝驗證

            +

            +

            +

            -

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            -

            -

            -

            3.5 生產工藝的開發

            +

            ±

            ±

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            -

            -

            4

            4.1.11) 結構確證信息

            +

            +

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            -

            +

            +

            4.1.12)結構確證研究

            +

            ±

            +

            -

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            -

            -

            -

            4.1.2 理化性質

            +

            ±

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            -

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            ±

            4.2.1 雜質信息

            +

            +

            +

            +

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            +

            +

            +

            4.2.2 雜質研究

            +

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            -

            ±

            ±

            4.3.1 功能特性信息

            +

            +

            +

            +

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            +

            +

            +

            4.3.2 功能特性研究

            +

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            ±

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            ±

            ±

            5

            5.1 質量標準

            +

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            +

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            +

            +

            +

            5.2 分析方法的驗證

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            ±

            5.3 質量標準制定依據

            +

            +

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            +

            +

            +

            6

            批檢驗報告

            +

            +

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            +

            +

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            +

            +

            +

            +

            7

            7.1 穩定性總結

            +

            +

            +

            +

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            +

            +

            +

            +

            +

            7.2 穩定性數據

            +

            +

            +

            +

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            +

            +

            +

            +

            7.3 輔料的包裝

            +

            +

            +

            +

            +

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            +

            +

            +

            +

            8

            藥理毒理研究

            +

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            +

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            ±

            ±

            ±

            注:+ 需提供相關資料的項目

            - 無需提供相關資料的項目

            ± 根據需要提供相關資料的項目

            備注:*

            境內外上市藥品中未有使用歷史的,包括

            1.1 新的分子結構的輔料以及不屬于第1.2、1.3的輔料;

            1.2 由已有使用歷史的輔料經簡單化學結構改變(如鹽基,水合物等);

            1.3 兩者及兩者以上已有使用歷史的輔料經共處理得到的輔料;

            1.4 已有使用歷史但改變給藥途徑的輔料。

             

            境內外上市藥品中已有使用歷史的,且

            2.1 中國藥典/USP/EP/BP/JP均未收載的輔料;

            2.2 USP/EP/BP/JP之一已收載,但未在境內上市藥品中使用的輔料;

            2.3 USP/EP/BP/JP之一已收載,中國藥典未收載的輔料;

            2.4 中國藥典已收載的輔料。

             

            在食品或化妝品中已有使用歷史的,且

            3.1 具有食品安全國家標準的用于口服制劑的輔料;

            3.2 具有化妝品國家或行業標準的用于外用制劑的輔料。

             

            注:

            (1)高風險藥用輔料一般包括:動物源或人源的藥用輔料;用于注射劑、眼用制劑、吸入制劑等的藥用輔料。對于高風險輔料的登記資料要求,可根據輔料在特定制劑中的應用以及相應的技術要求,按需提供,或在審評過程中根據特定制劑及輔料在制劑中的應用情況根據需要補充資料。

            (2)對于已有使用歷史的輔料,若該輔料超出相應給藥途徑的歷史最大使用量,應提供相關安全性數據等資料。

            (3)對預混輔料,應根據其在制劑中的應用及配方組成中各輔料成分情況,選擇合適的資料要求進行登記。

            (4)以上登記資料分類要求作為登記人資料準備的指導,藥品審評中心可根據制劑的技術審評需要提出資料補充要求。

            (5)根據輔料分類不同,登記資料3.2.1與3.2.2,3.4.1與3.4.2,4.1.1(1)與(2)中提供一組研究資料即可。

             

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                   國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理(*具體分類可參考《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號))


                   第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。


                   第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。


                   第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。



                                                                                                                                     一、產品

            • 醫療器械產品采用的是備案/注冊的分類管理制度。第一類醫療器械產品適用于產品備案,第二、三類適用于產品注冊。

            • 境內生產產品

            第一類醫療器械產品備案,由備案人向向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料即可,資料符合要求的前提下,一般辦理時限不多于5個工作日(各地區管理部門之間有差異)。


            第二類醫療器械產品注冊,由注冊人向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。受理部門在收到技術審評意見后20個工作日內做出審批決定。


            第三類醫療器械產品注冊,由注冊人向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。受理部門在收到技術審評意見后20個工作日內做出審批決定。


            • 境外進口產品

            進口產品備案/注冊需向國務院食品藥品監督管理部門提交材料,除相應的備案/注冊材料外,同時還需提交所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件,并由其在我國境內設立的代表機構或指定境內企業法人作為代理人。


                                                                       二、生產


                                                                  三、經營

                   第一類醫療器械生產適用備案管理:生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合要求的證明資料。


                   第一類醫療器械經營無需備案或經營許可

                   第二、三類醫療器械生產適用生產許可管理:生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合要求的證明資料。經審核符合條件的,頒發醫療器械生產許可證,有效期為5年。


                   第二類醫療器械經營適用備案管理:經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合要求的證明資料。


                   第三類醫療器械生產適用經營許可管理:經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合要求的證明資料。經審核符合條件的,頒發醫療器械經營許可證,有效期為5年。



              


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