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            化妝品新原料注冊
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            新化學物質
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            新化學物質

            化妝品新原料備案/注冊



            化妝品新原料的定義:
                  化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。
                  

            實施許可的法律依據:
                 《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《健康相關產品衛生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規定》、《化妝品行政許可受理審查要點》


            主管當局國家食品藥品監督管理總局
                     受理地點:國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心


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            不同情況下化妝品新原料法規監管要求


                                                       情況1


                                                     情況2                                情況3

                                   該原料在中國屬于化妝品新原料


                                 該原料在中國屬于新化學物質 該原料在中國既屬于化妝品新原料又屬于新化學物質
            如果化妝品新原料在中國現有化學物質名錄中,但不在中國批準使用的化妝品原料目錄中時,僅需在國家食品藥品監督管理總局辦理化妝品新原料行政許可即可。如果新原料在中國批準使用的化妝品原料目錄,但不在中國現有化學物質名錄中時,需向中國環保部申請辦理新化學物質登記證化妝品新原料生產企業應依據企業自身情況同時向國家食品藥品監督管理總局和中國環保部提出申請,在辦理化妝品新原料行政許可、新化學物質登記證后,方可在中國市場進行銷售。


            一、適用范圍

            在中華人民共和國境內生產經營的化妝品新原料

             

            二、政策法規

            1、化妝品監督管理條例 (中華人民共和國國務院令第727號)

            內容鏈接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20200629190501801.html

            2、《化妝品注冊管理辦法》

            內容鏈接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210112114521164.html

            3、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》

            內容鏈接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140454159.html

            4、《化妝品注冊備案資料管理規定》

            內容鏈接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html

             

            三、備案/注冊流程


            注冊流程

             

            四、資料要求

            1、 化妝品新原料備案/注冊申請表

            2、 新原料研制報告

            3、 新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料

            4、 新原料安全評估資料

             

            五、服務內容

            1、化妝品原料質量安全信息報送服務

            2、 化妝品新原料理化/毒理/功效等試驗監理服務

            3、化妝品新原料安全評估服務

            4、化妝品新原料備案/注冊全流程跟蹤


            新聞資訊:

            化妝品原料合規專題研討會熱點匯總:http://www.khabrisala.com/index.php?id=939

            關于發布化妝品注冊備案資料提交技術指南(試行)的通告(2021年第26號):http://www.khabrisala.com/index.php?id=938

            化妝品注冊備案信息服務平臺上線通知:http://www.khabrisala.com/index.php?id=919

            化妝品注冊備案過渡期說明:http://www.khabrisala.com/index.php?id=911


            化妝品原料信息報送

            一、法規背景

            《化妝品注冊備案資料規范》(征求意見稿,2020/11/4)第二十七條(二)規定“(原料安全相關信息)注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料質量安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料質量安全相關信息報送指南》(附件12以及附件13)報送原料質量安全相關信息的,注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼(附件14)關聯原料質量安全信息文件”。

            二、報送流程

            1. 進行現有原料和化妝品新原料判斷

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            圖1 根據《已使用化妝品原料目錄》(2015版)判斷現有原料和化妝品新原料

             

            2. 化妝品備案注冊中原料質量安全信息管理

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            圖2 化妝品備案注冊中原料質量安全信息管理

            三、企業應對措施建議

            (1)化妝品原料企業

            5月1日前完成原料質量安全信息報送,為下游化妝品企業產品備案注冊提供便利?;瘖y品管理(化妝品和化妝品新原料備案注冊)上線時間未定,新系統下原料質量安全信息/報送碼在化妝品備案/注冊時需同步提供。

            (2)化妝品企業

            整理現有原料庫存,若有不同原料生產商生產的相同原料,需按需進行企業內部原料系統或原料代碼整理,以應對后續新規要求。新規下化妝品備案注冊時需直接關聯原料生產商,備案后若需變更原料生產商,需通過備案注冊平臺對原料信息進行維護,必要時還需進行安全性評估。


            四、資訊問答

            Q1:化妝品原料質量安全信息報送,國外的生產廠家是否可以報送?如果國內產品銷售到國外客戶,是否還需要報送國外客戶的相關信息?報送時只需要報送下一級客戶信息,還是需要報送整個銷售鏈客戶信息?

            答:原料質量安全信息報送,國外的生產廠家是不能自行報送的,必須要委托一個境內報送人進行。

            原料的質量安全信息報送是服務國內化妝品的,因此只有使用了這個原料的化妝品成品要在國內注冊備案,那才需要報送。如果這個原料銷往國外作為化妝品原料使用,生產出來的化妝品沒有要在中國備案注冊,則不要求報送。

            原料質量安全信息報送的是這個的原料的質量安全信息,不涉及原料供應鏈相關信息的要求。
                    Q2:如果沒有按照規定的時間完成化妝品原料質量安全信息報送,有什么處罰措施?

            答:化妝品原料質量安全信息的報送可以由原料生產商或者使用了這個原料的化妝品企業在產品注冊備案的時候提供,如果前期生產商沒有報送,那就沒有報送碼,成品備案注冊沒法通過報送碼關聯相關信息,那成品注冊備案就要填進去。

            如果沒有填,整個成品的備案注冊是無法進行下去的。
                    Q3:授權書公證的具體要求是什么?系統尚未開放,目前按照什么規定執行?

            答:據4月22-23日藥監局高研院培訓會上溝通所得信息,化妝品原料質量安全信息報送的授權書無需公證。

            系統未開放,目前原料的質量安全信息只能由化妝品成品備案注冊時填寫。

            Q4:如果化妝品原料的成分表中包含了不屬于功能性成分的殘留,如1%葡萄糖,2%溶劑殘留,全成分標注的話包含雜質的話標簽會很長,可不可以不標注在化妝品標簽上?

            答:根據化妝品標簽標示成分表的標準要求,這些是需要標注的;但是可以對照“全成分表-標注豁免情況”。

             全成分表-標注豁免情況分以下五點:

            1、為保護原料而添加的適量防腐劑、抗氧化劑等成分。因為,原料添加量有限或比較少,這些因原料而帶入的防腐劑、抗氧化劑等成分在最終化妝品的含量遠遠小于化妝品衛生規范的限量要求,故可以免除標注;

            2、混在原料中的微量雜質,在目前技術條件下,這些微量雜質不可避免地存在于原料中,這些微量雜質的存在不影響該原料的安全評價和使用:

            3、存在于反應生成物中的微量未反應物或者反應副產物:

            4、生產工藝中有意添加的但在最終產品中不存在的加工助劑:

            5、作為面膜等產品的載體無紡布不算化妝品成分。

            Q5:關于禁用植物,如果我不確認某植物是否可以使用,有沒有機構可以查詢?

            答:禁用植物清單中的物質肯定不能用;已使用化妝品原料目錄中的植物原料可以使用,如果不確定是否屬于,可以找咨詢機構或行業專家判斷,但是目前應該沒有專門的機構出具報告格式的結論;如果最終確認未列入已使用化妝品原料需要做新原料注冊。

            Q6:化妝品原料沒有生產許可,可能經銷商會把自己按照廠家去填寫,原料信息報送系統如果開通,如何區分生產廠家和經銷商?

            答:化妝品原料報送應由生產商或生產商授權的報送人進行,原料報送后才能獲得報送碼。

            Q7:原料保送不需要公證,新原料注冊備案需要公證,這個說法對嗎?

            答:原料質量安全信息報送的授權書不需要公證。

            新原料注冊備案,注冊備案人在境外,則需授權境內責任人進行,授權書需公證。


            化妝品成品注冊

            一、普通化妝品備案

            進口普通化妝品備案:

            根據法規,所有從境外(含港澳臺)進入國內市場銷售的化妝品,必須經過藥品監督管理局的備案和許可,獲得進口非特殊化妝品備案憑證,方可正常報關報檢和上市銷售,否則面臨嚴厲處罰。

            國產普通化妝品備案:

            根據法規,所有國內生產的非特殊用途化妝品,必須經國家食藥監局審批,獲得國產非特殊化妝品備案憑證,才可以上市銷售,否則面臨嚴厲處罰。

            牙膏備案:

            中國國務院公布《化妝品監督管理條例》,自2021年1月1日起施行。這是對實施了30年的《化妝品衛生監督條例》的一次修改與更新。 值得一提的是,《條例》將牙膏納入普通化妝品進行管理。牙育備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后,可以宣稱牙育具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂,報國務院市場監督管理部門審核、發布。


            二、特殊化妝品注冊

            進口特殊化妝品注冊:

            根據法規,所有從境外(含港澳臺)進入國內市場銷售的化妝品,必須經過藥品監督管理局的備案和許可,獲得進口特殊化妝品許可批件,方可正常報關報檢和上市銷售,否則面臨嚴厲處罰。

            國產特殊化妝品注冊:

            根據法規,所有國內生產的特殊用途化妝品,必須經國家食藥監局審批,獲得許可批件,才可以上市銷售,否則面臨嚴厲處罰。


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