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            新安潤(北京)咨詢有限公司 新安潤(北京)咨詢有限公司 Since 2009
            化妝品新原料注冊
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            新化學物質
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            新化學物質

            一、 什么是食品接觸材料及制品

            30 (1)食品接觸材料及制品定義

                   在正常使用條件下,各種已經或預期可能與食品或食品添加劑接觸、或其成分可能轉移到食物中的材料和制品。

            包括:食品生產、加工、包裝、運輸、貯存、銷售和使用過程中用于食品的包裝材料、容器、工具和設備;可 能直接或間接接觸食品的油墨、黏合劑、潤滑油等。

            不包括:洗滌劑;消毒劑;公共輸水設施。





            (2)食品接觸材料及制品vs食品相關產品



            二、 中國食品接觸材料與制品相關法規


            31

            三、食品接觸材料及制品合規義務                                              2、哪些物質需要進行新物質申報?

            1、哪些物質需要出具符合性聲明?                                                             (1)尚未列入食品安全國家標準或者衛生部公告允許使用的食品包裝材料、容器及其添加劑                                                                                          

                  (1)國家標準中允許使用的物質                                                           (2)擴大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其添加劑


                  (2)衛健委公告中批準使用的物質                                                        (3)食品生產經營用工具、設備中直接接觸食品的新材料新添加劑




            新食品原料注冊申報

            一、新食品原料代理申報服務簡介

                   新食品原料代理申報服務項目(以下簡稱本項目)是新安潤依據相關法規要求,提供給食品企業從新食品原料樣品檢驗、安全性風險評估、資料申報等一系列服務,旨在幫助客戶好、快、省地通過新食品原料的批準。

                   本項目由客戶提供新食品原料申報的基礎研究資料,新安潤負責產品申報工作,包括協調樣品檢驗、安全性風險評估、編寫申報材料、協助組織專家預審、代理提交資料等。

            二、項目目標

                新安潤將根據法律法規、規章規范的要求,引導和幫助食品企業申報的新食品原料獲得批準。

            三、項目流程 

            新食品原料代理申報服務方案

            工作階段

            工作內容

            階段性輸出成果

            時間(月)

            0預評估

            在項目啟動前,客戶如實填寫預評估調查表,新安潤對項目進行預評估。

            評估項目啟動的可能性及意向服務方案

            1簽訂合同

            本項目相關合作方對合作有關事宜進行約定,達成一致意見。

            技術咨詢合同書

            2資料搜集與分析

            新安潤整理分析客戶提供的原始資料,提出增補與修改意見,全球范圍內搜索有助于申報的資料,各國使用歷史,官方食用證明,召開專家論證會,安全性研究資料匯總分析,并制定項目計劃。

            項目計劃書

            3樣品檢驗

            聯系檢驗單位對產品進行品種鑒定、成分分析、三批樣品衛生學檢驗、毒理學評價、微生物耐藥性和產毒能力試驗(微生物類)等,準備送檢所需資料,提交送檢資料與樣品,跟蹤檢驗進度,處理檢驗中出現的問題,審核檢驗報告。

            相關檢驗報告

            /

            4安全性評估

            聯系安全性風險評估機構對產品進行風險評估,準備風險評估資料,跟蹤評估進度,處理評估中出現的問題,審核評估報告。

            安全性風險評估報告

            /

            5資料編寫與申報

            按照相關法規要求,整理研究資料、相關報告、證明文件等資料,編寫申報資料,并組織專家預審,確保資料無誤后提交給國家衛計委。

            申報資料受理通知書

            6資料補正

            提交申報資料后,跟蹤申報進度,并領取審評意見,根據意見補充資料,按要求現場答辯,最終通過批準,衛計委發布公告。

            衛計委公告

            /

            總計

            包括資料搜集與分析、資料編寫與申報

            4個月


            注:1.若在項目實施過程中,出臺涉及申報材料的新法規文件,需要對申報材料進行調整,該時限不涵蓋在計劃時間內。

                   2.階段執行順序可根據項目實際情況調整或并行。


            四、保健食品注冊備案申報服務

            ①國產保健食品注冊、備案、變更、延續、技術轉讓

             ?、谶M口保健食品注冊、備案、變更、延續、技術轉讓

             ?、墼l生部批準的《保健食品批準證書》的清理換證

             ?、苋咨陥筚Y料編制、評審專家預審核、受理及按審評意見補充資料

             ?、莶慌鷾十a品的復核和申訴



            五、嬰幼兒配方乳粉產品配方代理注冊服務

            嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊技術支持(顧問)服務項目(以下簡稱注冊項目)是新安潤依據相關要求,為解決嬰幼兒配方乳粉生產企業配方注冊材料組織困難、思路不清、缺少專家指導、網上申報繁瑣等一系列注冊難題而提供的配方注冊技術支持(顧問)服務。

            注冊項目由客戶主導進行申報材料的組織,富美特為客戶的注冊工作提供技術支持及審核性輔助工作,包括對客戶材料準備情況的技術評估、輔導整改、協助制作注冊文件、組織專家預審核、代理申報。

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            項目組將根據《食品安全法》及其實施條例、《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》及其相關配套文件、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》等法律法規、規章規范的要求,引導和幫助具備配方注冊條件的嬰幼兒配方乳粉生產企業在一定時限內順利取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書。


             新安潤為客戶的注冊工作提供技術支持及審核性輔助工作,具體可包括以下內容:

            1,輔導整改:

            輔導客戶進行有效材料的識別、整理、排版等。

            根據材料內審結果輔導客戶解決材料組織的技術問題。

            2 ,樣品檢驗指導

            客戶可自行檢驗或委托第三方檢驗機構進行檢驗。

            自行檢驗的,協助客戶形成檢驗報告。

            委托檢驗的,全程負責檢測機構的對接工作,協助客戶完成檢驗報告等。

            3,編制注冊文件

            按照《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法(試行)》及其配套文件的要求,協助客戶整理、制作注冊申請文件(電子版)。

            4,專家審核(自選服務)

            組織行業內相關專家對客戶公司現場及相關申報材料予以全面審核,出具審核意見。

            5,材料申報

            完善注冊材料,并向相關部門進行網上申報和現場提報。

            6,跟蹤反饋

            注冊工作審評流程的跟進、反饋(審核進度提示、輔導材料補正等)。

            特別說明:提供的顧問服務僅限技術層面,且不支持試驗數據(文獻類除外)、工藝材料及客戶規范類文件的補充,并不支持材料的杜撰。

             

            我們的服務

            一、進口、國產原料藥、藥用輔料和藥包材登記

            (1)原料藥登記

            (2)藥用輔料登記

            (3)藥用包材登記

            (4)GMP符合與認證服務

            (5)驗證測試咨詢

            (6)國內注冊

            (7)國際注冊

            (8)藥品上市許可證書持有人(MAH)托管服務

            (9)GMP/生產質量體系服務

            (10)凈化廠房設計審核

            (11)質量審計與工廠盡職調查

            (12)藥政事務顧問

            (13)公開會議和定制培訓

             

            二、食品接觸材料及食品注冊

            (1)食品接觸材料法規咨詢

            (2)符合性聲明開具

            (3)法規翻譯

            (4)客戶產品定制咨詢報告

            (5)實驗委托及測試監理

            (6)中國主管當局/業內專家溝通

            (7)客戶產品定制咨詢報告

            (8)合規培訓

            (9)供應商管理

             

            三、新食品原料注冊申報

             (1) 食品原料合規性評估

             (2) 新食品原料鑒定

             (3) 食品新原料注冊預評估

             (4) 食品新原料注冊申報

             (5) 食品新原料測試監理

             (6) 保健食品注冊和備案

             (7) 嬰幼兒奶粉配方注冊


            四、新食品原料注冊申報

            (1) 國產保健食品注冊、備案、變更、延續、技術轉讓

            (2) 進口保健食品注冊、備案、變更、延續、技術轉讓

            (3) 原衛生部批準的《保健食品批準證書》的清理換證

            (4) 全套申報資料編制、評審專家預審核、受理及按審評意見補充資料

            (5) 不批準產品的復核和申訴



            全國服務熱線:400 660 1329

            北京總部:中國北京市朝陽區東三環北路甲26號博瑞大廈A座4層 D10

            Tel: +86-010-6471 0683

            上海:上海市閔行區浦星公路800中意國際大廈D308室
            Tel: +86-021-3478 3993

            廣州:廣州市番禺區興南大廈445號(合誠大廈)六樓612室

            Tel: 400 660 1329
            E-mail:nar@china-reach.net

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