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            化妝品新原料注冊
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            化妝品原料信息報送

            一、法規背景

            《化妝品注冊備案資料規范》(征求意見稿,2020/11/4)第二十七條(二)規定“(原料安全相關信息)注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料質量安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料質量安全相關信息報送指南》(附件12以及附件13)報送原料質量安全相關信息的,注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼(附件14)關聯原料質量安全信息文件”。

             

            化妝品原料報送碼要求,每一個生產企業生產的每一個原料都只對應一個報送碼,相當于原料的身份證。如果化妝品成品企業選擇了未獲得報送碼的企業,有可能無法獲得其原料的安全信息文件,這將直接影響化妝品成品的注冊備案。


            二、報送流程

            1. 進行現有原料和化妝品新原料判斷

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            圖1 根據《已使用化妝品原料目錄》(2015版)判斷現有原料和化妝品新原料

             

            2. 化妝品備案注冊中原料質量安全信息管理

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            圖2 化妝品備案注冊中原料質量安全信息管理

            三、官方化妝品原料安全信息報送指南

            (一)化妝品原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業,可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業或者原料委托生產行為中的委托企業。

            化妝品原料生產商應當通過國家藥品監督管理局原料安全信息服務平臺提交《原料安全相關信息備案企業信息表》和企業主體證明文件,開通化妝品原料安全相關信息報送權限。

            (二)境外或者境內原料生產商可以自行報送化妝品原料安全信息,也可以授權境外或者境內法人企業對原料安全信息進行報送和日常維護。被授權企業開通用戶權限時,還應當同時提交化妝品原料生產商出具的授權書。授權書應當明確授權關系和授權范圍,同一質量規格的原料安全相關信息只能授權一家企業。

            (三)原料安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、風險物質限量要求等。

            化妝品生產用水無需報送原料安全相關信息,但特殊產地來源用水除外。

            (四)原料安全相關信息通過信息平臺提交后,自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料質量規格數字編碼組成,每組編碼間用“-”相連。

            (五)國家藥品監督管理局主動公開已報送原料安全信息的原料商品名、生產商信息和原料報送碼。

            化妝品注冊人、備案人或者境內責任人在申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時,可以填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件。原料生產商、安全相關信息發生變更時,注冊人、備案人或者境內責任人應及時變更相關資料。


            四、原料信息報送過渡期政策

            NMPA制定了相關過渡措施,并確定了原料報送碼所需的資料要求?;瘖y品企業應根據過渡期政策,提前做好相應準備。

            自2021年5月1日起,注冊人/備案人申請注冊或者進行備案時,應當填報產品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料,還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。

            自2022年1月1日起,注冊人/備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。

            自2023年1月1日起,注冊人/備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。


            五、原料企業及化妝品企業應對措施

            (1)化妝品原料企業

            盡快完成原料質量安全信息報送,為下游化妝品企業產品備案注冊提 供便利。新系統下原料質量安全信息/報送碼在化妝品備案/注冊時需同步提供。

            (2)化妝品成品企業

            整理現有原料庫存,若有不同原料生產商生產的相同原料,按需進行企業內部原料系統或原料代碼整理,以應對后續新規要求。新規下化妝品備案注冊時需直接關聯原料生產商,備案后若需變更原料生產商,需通過備案注冊平臺對原料信息進行維護,必要時還需進行安全性評估。


            六、資訊問答

            Q1:如果沒有按照規定的時間完成化妝品原料質量安全信息報送,有什么處罰措施?

            答:化妝品原料質量安全信息的報送可以由原料生產商或者使用了這個原料的化妝品企業在產品注冊備案的時候提供,如果前期生產商沒有報送,那就沒有報送碼,成品備案注冊沒法通過報送碼關聯相關信息,那成品注冊備案就要填進去。

            如果沒有填,整個成品的備案注冊是無法進行下去的。
                    Q2:授權書公證的具體要求是什么?系統尚未開放,目前按照什么規定執行?

            答:據4月22-23日藥監局高研院培訓會上溝通所得信息,化妝品原料質量安全信息報送的授權書無需公證。

            系統未開放,目前原料的質量安全信息只能由化妝品成品備案注冊時填寫。

            Q3:如果化妝品原料的成分表中包含了不屬于功能性成分的殘留,如1%葡萄糖,2%溶劑殘留,全成分標注的話包含雜質的話標簽會很長,可不可以不標注在化妝品標簽上?

            答:根據化妝品標簽標示成分表的標準要求,這些是需要標注的;但是可以對照“全成分表-標注豁免情況”。

             全成分表-標注豁免情況分以下五點:

            1、為保護原料而添加的適量防腐劑、抗氧化劑等成分。因為,原料添加量有限或比較少,這些因原料而帶入的防腐劑、抗氧化劑等成分在最終化妝品的含量遠遠小于化妝品衛生規范的限量要求,故可以免除標注;

            2、混在原料中的微量雜質,在目前技術條件下,這些微量雜質不可避免地存在于原料中,這些微量雜質的存在不影響該原料的安全評價和使用:

            3、存在于反應生成物中的微量未反應物或者反應副產物:

            4、生產工藝中有意添加的但在最終產品中不存在的加工助劑:

            5、作為面膜等產品的載體無紡布不算化妝品成分。

            Q4:關于禁用植物,如果我不確認某植物是否可以使用,有沒有機構可以查詢?

            答:禁用植物清單中的物質肯定不能用;已使用化妝品原料目錄中的植物原料可以使用,如果不確定是否屬于,可以找咨詢機構或行業專家判斷,但是目前應該沒有專門的機構出具報告格式的結論;如果最終確認未列入已使用化妝品原料需要做新原料注冊。

            Q5:化妝品原料沒有生產許可,可能經銷商會把自己按照廠家去填寫,原料信息報送系統如果開通,如何區分生產廠家和經銷商?

            答:化妝品原料報送應由生產商或生產商授權的報送人進行,原料報送后才能獲得報送碼。

            Q6:原料保送不需要公證,新原料注冊備案需要公證,這個說法對嗎?

            答:原料質量安全信息報送的授權書不需要公證。

            新原料注冊備案,注冊備案人在境外,則需授權境內責任人進行,授權書需公證。

            Q7:誰進行化妝品原料質量安全信息報送?

            答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》,化妝品原料生產商可以自行報送化妝品原料安全信息,也可以授權境外或者境內法人企業對原料安全信息進行報送和日常維護,同一質量規格的原料安全相關信息只能授權一家企業。

            化妝品原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業,可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業或者原料委托生產行為中的委托企業。原料經銷商根據實際情況判斷是否符合原料生產商定義。

            報送平臺分為境內用戶和境外用戶。境內用戶直接通過國家藥監局網上辦事大廳的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進行登陸;境外用戶在“化妝品原料安全信息登記平臺”開通賬號后登陸。

            其中,境外原料生產商自行報送、或授權境外企業報送的,原料生產商企業主體證明文件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館認證,并將相關文書隨主體證明文件一并上傳。境外原料生產商授權境內企業報送的,境內被授權企業應對境外原料生產商的主體及相關信息進行核驗,被授權企業開通賬戶后,應當同時提交化妝品原料生產商主體證明文件和原料生產商出具的授權書。授權書應當明確授權關系和授權范圍,同一質量規格的原料安全相關信息只能授權一家企業。

            被授權企業責任:被授權企業開通用戶權限時,應當同時提交化妝品原料生產商出具的授權書。被授權企業責任比較有限,僅對原料安全信息進行報送和日常維護,可以是第三方咨詢機構,并不會對授權企業原料實際貿易產生較大影響。

            Q8:原料屬性信息指哪些?怎么選擇?

            答:原料屬性包括主成份基本特征、原料來源、生產工藝等信息,主要基于原料生產工藝、起始原料等進行判斷,由此可看出原料質量安全信息報送資料中,工藝是其中的重點要求。

            Q9:特征性指標需要填寫哪些內容?

            答:原料特征性指標中,分別列出了結構明確的單一化合物、聚合物原料、植物原料(直接來源)、肽、蛋白質、納米原料、其他等選項,報送人應根據特定的產品類別對其特征性指標進行描述。

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