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            美國FDA認證 歐盟REACH/CE/BPR 各國出口合規服務 美國EPA注冊

            服務項目

               未標題-1


            A. 普通食品FDA認證

                FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心,其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚,主要監測重點包括:

            1、食品新鮮度;2、食品添加劑;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海產品安全分析;5、食品標識;6、食品上市后的跟蹤與警示

                美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品(和動物食品)的公司必須在FDA注冊,如果沒有注冊這些公司的產品就不能在美國上岸,這里所指的公司包括產品生產制作公司、包裝公司、批發公司分裝公司等等。

             

            B. 罐頭食品FDA認證

                罐頭食品FDA認證資料:

            1、申請人或制造商營業執照復印件;2、產品測試報告復印件或掃描件(英文版);3、產品英文說明書;4、型號規格清單;5、產品成分清單;6、滅菌方法說明;7、工藝流程圖;8、產品配方比例表

            罐頭食品FDA認證流程:

            未標題-2

            罐頭食品FDA認證周期:

            從申請測試到取得注冊碼,一般需要2個月左右,加急,一個月左右能拿到

            :罐頭食品在美國被看作垃圾食品,也稱作腐敗食品,一般都比較被FDA和海關關注,出口到美國的罐頭食品,要是沒有FDA注冊,立馬就會被扣留,沒有任何通融的余地,而且還可能被罰款)

             

            C. 食品接觸材料FDA認證

                食品接觸材料FDA認證資料:

            1. 產品英文名稱;2. 圖片;3. 公司英文名稱;4. 英文公司地址;5. 電話;6. 聯系人;7. 郵箱;8. 網站

            食品接觸材料FDA認證測試標準:

            1、紙制品標準  U.S.FDA CFR 21 176.170

            2、有機涂層,金屬和電鍍制品要求  U.S.FDA CFR 21 175.300

            3、食品容器的密封圈,密封祖襯墊要求  U.S.FDA CFR 21 177.1210

            4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿  U.S.FDA CPG 7117.06.07

            5、金屬要求  U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

             

            D. 化妝品FDA認證

            化妝品FDA認證資料:

            1、申請表;2、產品標簽和說明;3、安全性檢測與試驗報告,以及有效性(功能性)的試驗報告;4、產品配方及設備工藝簡介;5、毒性皮膚刺激性試驗報告;6、提供與申報文件資料相符的適量樣品;7、產品名稱及成分表

            化妝品FDA認證測試項目:

            1、重金屬測試;2、微生物測試;3、皮膚刺激測試;4、理化成分分析;5、TRA毒理學評估;6、成分標簽審核;7、防腐功效測試

             

            化妝品FDA注冊要求:


            1、化妝品成分及其含量評審;

            2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審;

            3、化妝品生產企業注冊;

            4、化妝品成分注冊;

            未標題-3


            E. 美國FDA OTC認證

               對美國FDA下的OTC產品,可提供如下服務:

            ? 申請鄧白氏號碼;

            ?  廠址登記;

            ? 申請NDC;

            ? FDA產品備案;

            ? 產品標簽審核;

            F. 美國FDA下的醫療器械產品

            可提供如下服務:

            ?  廠家在FDA注冊;

            ? FDA產品登記;

            ? 產品上市登記(510表登記);

            ? 產品上市審核批準(PMA審核)



            ? 產品上市審核批準(PMA審核)

            出口至美國的化學品需符合美國有毒物質控制法(TSCA)的要求。美國職業安全和健康管理局(OSHA)負責工作場所化學物質的分類,標簽和化學品安全數據表,危險化學品還要符合由其發布的危害傳遞標準(HCS)的要求。另外,在美國,免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC),與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣,受食品藥品監督管理局(FDA)監管。出口免洗消毒洗手液至美國還需要獲得FDA認證。FDA認證會要求提供NDC號碼。國內生產商出口美國前,必須為每一個包裝OTC申請相應的NDC號碼。NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(Drug Registration and Listing System,DRLS)數據庫的程序,它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規定,所列的每一種藥品的NDC有10個數字,由三部分組成,即廠家號、產品號和包裝型號。第一部分為廠家號由FDA提供,廠家即指生產或銷售藥品的廠家。第二部分為產品號;標志產品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。


            具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市,銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥,同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市,銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥,同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。


            (二)美國EPA登記服務

            未標題-4

            什么是美國代理商/美國代理人?


                  從事制造、制備、復制、復合或加工進口到美國的設備、產品的任何外國機構,必須為該機構確定美國代理商(美國代理人)。

                  有關外國機構美國代理人的信息是使用FDA統一注冊和列表系統(FURLS系統)以電子方式提交的,并且是機構注冊過程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理商。外國機構也可以但不必指定其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理商的姓名、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地址。

                  確定的美國代理人將需要完成自動化流程,以確認他們已同意擔任美國代理人。自動化過程會將電子郵件驗證請求轉發給美國代理商。他們將被要求確認她/他同意代表外國機構擔任代表/聯絡人。如果美國代理商拒絕同意(或在10個工作日內未答復),則將通知國外機構的官方通訊員/所有者運營商,并且必須指定新的美國代理商以履行監管義務。


            美國代理商的責任

                   美國代理商必須居住在美國或在美國設有營業地。美國代理商不能使用郵政信箱作為地址。美國代理不能僅使用應答服務。他們必須可以接聽電話或在正常工作時間內讓員工接聽電話。

            美國代理商的責任是有限的,包括:

            1、協助FDA與國外機構進行溝通,

            2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題,

            3、協助FDA安排對國外機構的檢查

                   

                  如果FDA無法直接或迅速與國外機構聯系,則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件,并且這種行為應等同于向國外機構提供相同的信息或文件。

            請注意,根據醫療器械報告規定(21 CFR第803部分),或提交510(k)上市前通知(21 CFR第807部分,E部分),美國代理商不承擔與不良事件報告相關的責任。

            8

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