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            中間體新化學物質登記的數據豁免

            《新化學物質環境管理登記指南》關于特殊物質的數據要求中規定了三種用途的中間體在進行常規和簡易登記時,最低要求數據無需提交特殊要求數據。雖然看起來豁免數據項目不多,卻都極大地提高了登記周期和成本,尤其是常規登記的幾項健康毒理測試,測試費用可能超過其他測試的總和。今天我們就來看看中間體什么情況下需要登記,哪些中間體可以豁免部分數據,以及到底豁免了哪些數據。


            需登記的中間體

            中間體是指整個化學反應過程中上一步化學反應出的化學物質,在下一步化學反應過程中消耗,用于生產其他的化學物質或者產品。中間體不應出現在生產的化學物質或者產品中,除非作為雜質。除非分離中間體之外,所有的中間體均需要進行登記。

            其中非分離中間體是指不離開反應容器或者反應裝置的中間體,也包括反應后放入容器暫存并用于同一廠區內下一步化學反應的情形。


            可豁免部分數據的中間體

            僅用作農藥中間體、醫藥中間體或獸藥中間體用途的化學物質,健康毒理學和生態毒理學最低要求數據可僅提交基本數據,無需提交特殊要求數據。

            提交登記申請時,應同時提交確認化學物質用于中間體用途的詳細信息,如生產使用單位、生產使用工藝、使用該新化學物質生產的物質或產品信息。


            中間體數據的豁免:

            屬于上述三種類型的中間體,在提交簡易和常規登記時豁免所有的特殊要求數據。特殊要求數據在基本要求數據的基礎上,簡易登記時增加2項慢性生態毒理學數據,常規登記時增加3項陸生生態毒理學數據和3項健康毒理數據,另外反復染毒和生殖發育毒性數據具體要求高于基本要求數據,具體可豁免數據項目如下:

            簡易登記

            常規登記

            生態毒理

            生態毒理

            健康毒理

            大型繁殖

            種子發芽和根伸長/

            陸生植物生長

            毒代動力學

            魚類慢性毒性

            線蚓繁殖/

            蚯蚓繁殖

            慢性毒性


            底棲生物慢性毒性

            致癌性



            90天反復染毒毒性



            生殖/發育毒性*


            *:特殊要求數據中生殖發育毒性根據物質性質,可能提交孕期發育毒性和/或兩代生殖毒性等。


            中間體數據要求:

            物理化學性質

            生態毒理

            健康毒理

            氣態

            液態

            固態

            譜圖*

            譜圖*

            譜圖*

            藻類生長抑制毒性*

            急性毒性

             水溶解度*

            熔點*

            熔點*

            類急性毒性*

            皮膚腐蝕/刺激

             臨界點*

            沸點*

            密度*

            魚類急性毒性*

            眼刺激

             亨利常數

            密度*

            水溶解度*

            降解性*

            皮膚致敏


            蒸氣壓*

            正辛醇/水分配系數 *

            生物累積性*

            致突變性


            水溶解度*

            粒徑

            吸附/解吸附性

            28天反復染毒毒性


            正辛醇/水分配系數*

            解離常數

            蚯蚓急性毒性

            生殖/發育毒性篩選


            pH值*

             亨利常數

            活性污泥呼吸抑制毒性



            表面張力


            大型繁殖



            解離常數


            魚類慢性毒性



            亨利常數





            說明:表格中登記數據包括常規登記和簡易登記,常規登記需提供所有數據,簡易登記提供其中帶“*”標記數據。


            如果大家關于政策有疑問,或者需要咨詢新化學物質登記項目,歡迎隨時聯系我們,我們為您提供專業的法規咨詢服務!

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