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            化妝品新原料注冊
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            化妝品原料信息報送

            化妝品注冊備案過渡期說明

            近日,為貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥監局制定了《化妝品注冊備案資料管理規定》,現予公布,管理規定自2021年5月1日起實施。作為《新條例》的首部配套規章,《化妝品注冊備案資料管理規定》的落地,將進一步為實操提供細化指導。

             

            01關于原注冊備案平臺已注冊和備案的產品

            為方便企業提前做好化妝品注冊備案準備工作,自2021年4月1日起,境內的化妝品注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業,可以通過全國一體化在線政務服務平臺國家藥監局網上辦事大廳(https://zwfw.nmpa.gov.cn),按照資料要求在化妝品注冊備案信息服務平臺(簡稱新注冊備案平臺)提交相關資料,辦理注冊備案用戶賬號;自2021年5月1日起,化妝品注冊人、備案人、境內責任人,應當通過新注冊備案平臺申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案。原化妝品行政許可和備案信息管理系統(以下簡稱原注冊備案平臺)不再接收特殊化妝品注冊申請或者普通化妝品備案。此前已在原注冊備案平臺提交并受理,但尚未作出審批決定的特殊化妝品注冊申請,繼續在原注冊備案平臺開展審評審批。


            2021年5月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當填報產品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料,還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。
            2022年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。


            為保障化妝品使用安全和消費者合法權益,在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺,在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
            2023年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

            02首次申請特殊化妝品注冊或辦理普通化妝品備案時需要注意這些

            《化妝品注冊備案資料管理規定》分為“總則”“用戶信息相關資料要求”“注冊與備案資料要求”“變更事項要求”“延續、注銷等事項要求”“附則”六章、六十條。

            該管理規定提出,首次申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時,境內的注冊申請人、備案人和境內責任人應當提交以下用戶信息相關資料:(一)注冊人備案人信息表及質量安全負責人簡歷;

            (二)注冊人備案人質量管理體系概述;

            (三)注冊人備案人不良反應監測和評價體系概述;

            (四)境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表

            (五)境內責任人授權書原件及其公證書原件;

            (六)注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的,應當提交生產企業信息表和質量安全負責人信息,一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的,應當提交境外生產規范證明資料原件。

            同時,注冊或者備案產品的產品檢驗報告,由化妝品注冊和備案檢驗機構出具,應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規的規定。

            值得注意的是,宣稱新功效的化妝品,按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》以及相關技術法規文件開展檢驗。

            普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免于提交該產品的毒理學試驗報告,有下列情形的除外:

            1.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

            2.產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的;

            3.根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

            03 特殊化妝品功效試驗報告報送

            2022年1月1日起,申請祛斑美白、防脫發化妝品注冊時,注冊申請人應當按照規定,提交符合要求的人體功效試驗報告。

              2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品,注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。
              2021年5月1日至12月31日期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品,注冊人應當于2022年5月1日前補充提交符合要求的人體功效試驗報告。


            04普通化妝品年度報告管理

            2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

             

            《化妝品注冊備案管理辦法》作為《新條例》的首部配套規章,將《化妝品及其原料管理規則進一步細化,是化妝品監管工作的一項新創舉。而隨著《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》《化妝品注冊備案資料管理規定》的落地,進一步為實操過程提供指導,使化妝品市場能得到進一步規范。這將推動行業競爭被正向引導,健全產業發展,促進企業和消費者的雙贏。


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