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            韓國K-REACH注冊你問我答

            近日,韓國化學物質注冊及評估K-REACH修訂法案中新增了對于下游使用者和買賣者的罰則,中國出口韓國化學品合規將越來越收到重視。以下韓國K-REACH法規小知識供小伙伴們參考。

            01

            對于在2020年再次通報的現有化學物質,預告期(2019年6月30日)已經過去,我們需要立即注冊嗎?

            說明:在制造或進口之前,根據《化學物質注冊和評估法》(以下簡稱“化評法”)第10條第3款,進行報告后,即可注冊,直到注冊寬限期為止。但是,如果已經超過了按年產量和進口量計算的注冊寬限期,則必須在制造或進口之前進行注冊。

            02

            如何根據環境部第2018-234號通告證明化學物質可豁免?

            說明:擁有某種物質信息的制造商/進口商必須全面審查該物質的功能,用途和使用情況,以確認是否可以豁免。

            03

            如果在注冊現有化學物質后由于危險性檢查而更改了分類標簽,需要做變更注冊嗎?另外,信息傳遞和MSDS修訂應使用哪些標準?

            說明:即使在注冊申請數據中輸入的分類和標簽信息與危險性檢查的結果不同,也沒有義務做變更。收到注冊通知書后,制造和進口信息交付和MSDS將遵循注冊申請數據中規定的分類和標簽事項,但是在通知危險性測試結果后,根據危險性測試進行的分類和標簽結果將得到反映信息傳遞和MSDS應該進行修訂。

            04

            在做聚合物注冊時,如果聚合物的數據與協議體成員不同,則應提交哪些數據作為聯合注冊數據?

            說明:每家注冊公司都必須提交自己的數據。對于高分子化合物的特性,必須提交每家注冊公司的制造或進口物質的數據。但是,可以通過將它們與分子量相似的物質分組提交諸如酸堿穩定性的測試數據。

            05

            如果根據高分子化合物的殘留單體含量更改了分類標簽,是否可以聯合提交?例如,含有0.2%甲酰胺的高分子物質和含有0.05%甲酰胺的高分子物質的分類和標簽是不同的,如何提交注冊文件?

            說明:可以聯合提交。如果要注冊物質的分類標簽因殘留單體含量不同而存在差異,請根據分類標簽中的差異檢查遺漏的原因,并以每個成員不同的分類標簽說明其注冊數據。但是,由于相同物質的分類和標簽不同,因此可以提交不同的注冊,但是同一家公司不能在不同的理事會多次注冊。

            06

            當準備注冊1000噸或更多的高分子化合物時,如果致癌物殘留單體為0.1%,是否可以忽略數據提交?

            說明:由于是致癌物,因此應提交10-100噸而不是1-10噸的數據,對于1,000噸或以上的高分子物質,只有屬于①類(分類為環境危害類別3或4的物質)時,才可以提交1-10噸的數據。

            07

            “分類結果”是省略提交數據的標準,是否指的是事先通知時提交的分類?

            說明:不是。在準備注冊的過程中,它是指基于注冊人可以合理知道或必須知道的信息進行分類的結果。也就是說,①在韓國以外的地方已經有明確基礎的分類,②指基于為注冊而產生的數據或通過充分努力而收集的數據(例如公共數據)的分類。

            08

            即使有與預注冊時提交的分類不同的分類證據,這也構成了對提交數據的遺漏嗎?

            說明:是的。但是,首先,與預注冊有所不同,因此,僅限于變更注冊的情況;其次,需要附加支持數據和分類差異的說明。

            09

            如果在收集注冊數據的過程中發現了新的分類,盡管在預注冊階段沒有提交數據,下面該如何操作?

            說明:必須遵循新的分類。因此,要充分利用初始注冊準備階段提供的公共信息和材料。如果知道新的分類,則必須變更報告。

            10

            如果根據人體或環境的分類結果而決定不提交數據,那么分類或標簽標記為物理危害是否存在問題?

            說明:沒問題。物理危害與人體或環境危險的分類結果以及數據提交的遺漏無關。

            11

            如果勞動和職業安全衛生局提供的MSDS中有分類,是否確定根據該分類忽略提交的數據?

            說明:勞動和職業安全衛生局提供的MSDS信息僅供參考,因此,除了根據此內容確定是否簡化注冊申請數據外,還需可靠的證據,以確保信息的準確。

            12

            即使有證據表明其分類不同于歐洲環境署披露的統一分類(CLP分類),是否可以忽略提交數據嗎?

            說明:可以的。但是,應提供比CLP分類更可靠的證據。


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