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            化妝品新原料注冊
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            化妝品原料信息報送

            化妝品原料合規專題研討會熱點匯總

            為進一步宣傳化妝品原料安全質量信息報送及化妝品新原料備案注冊的最新政策,2021年4月27日,我們成功舉辦化妝品原料及新原料合規專題網絡研討會。

            老師從我國化妝品原料監管形勢、條例下化妝品原料管理模式、化妝品新原料注冊備案詳解等方面對化妝品原料及新原料合規進行了詳細介紹。

            我們列舉了部分研討會上問題解答:

            Q1:化妝品原料質量安全信息報送,國外的生產廠家是否可以報送?如果國內產品銷售到國外客戶,是否還需要報送國外客戶的相關信息?報送時只需要報送下一級客戶信息,還是需要報送整個銷售鏈客戶信息?

            答:原料質量安全信息報送,國外的生產廠家是不能自行報送的,必須要委托一個境內報送人進行。

            原料的質量安全信息報送是服務國內化妝品的,因此只有使用了這個原料的化妝品成品要在國內注冊備案,那才需要報送。如果這個原料銷往國外作為化妝品原料使用,生產出來的化妝品沒有要在中國備案注冊,則不要求報送。

            原料質量安全信息報送的是這個的原料的質量安全信息,不涉及原料供應鏈相關信息的要求。


            Q2:如果沒有按照規定的時間完成化妝品原料質量安全信息報送,有什么處罰措施?

            答:化妝品原料質量安全信息的報送可以由原料生產商或者使用了這個原料的化妝品企業在產品注冊備案的時候提供,如果前期生產商沒有報送,那就沒有報送碼,成品備案注冊沒法通過報送碼關聯相關信息,那成品注冊備案就要填進去。

            如果沒有填,那整個成品的備案注冊是沒法進行下去的。


            Q3:授權書公證的具體要求是什么?系統尚未開放,目前按照什么規定執行?

            答:據4月22-23日藥監局高研院培訓會上溝通所得信息,化妝品原料質量安全信息報送的授權書無需公證。

            系統未開放,目前原料的質量安全信息只能由化妝品成品備案注冊時填寫。


            Q4:如果化妝品原料的成分表中包含了不屬于功能性成分的殘留,如1%葡萄糖,2%溶劑殘留,全成分標注的話包含雜質的話標簽會很長,可不可以不標注在化妝品標簽上?

            答:根據化妝品標簽標示成分表的標準要求,這些是需要標注的;但是可以對照“全成分表-標注豁免情況”。

            全成分表-標注豁免情況分以下五點:

            1、為保護原料而添加的適量防腐劑、抗氧化劑等成分。因為,原料添加量有限或比較少,這些因原料而帶入的防腐劑、抗氧化劑等成分在最終化妝品的含量遠遠小于化妝品衛生規范的限量要求,故可以免除標注;

            2、混在原料中的微量雜質,在目前技術條件下,這些微量雜質不可避免地存在于原料中,這些微量雜質的存在不影響該原料的安全評價和使用:

            3、存在于反應生成物中的微量未反應物或者反應副產物:

            4、生產工藝中有意添加的但在最終產品中不存在的加工助劑:

            5、作為面膜等產品的載體無紡布不算化妝品成分。


            Q5:關于禁用植物,如果我不確認某植物是否可以使用,有沒有機構可以查詢?

            答:禁用植物清單中的物質肯定不能用;已使用化妝品原料目錄中的植物原料可以使用,如果不確定是否屬于,可以找咨詢機構或行業專家判斷,但是目前應該沒有專門的機構出具報告格式的結論;如果最終確認未列入已使用化妝品原料需要做新原料注冊。


            Q6:化妝品原料沒有生產許可,可能經銷商會把自己按照廠家去填寫,原料信息報送系統如果開通,如何區分生產廠家和經銷商?

            答:化妝品原料報送應由生產商或生產商授權的報送人進行,原料報送后才能獲得報送碼。


            Q7:原料保送不需要公證,新原料注冊備案需要公證,這個說法對嗎?

            答:原料質量安全信息報送的授權書不需要公證。

            新原料注冊備案,注冊備案人在境外,則需授權境內責任人進行,授權書需公證。


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