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            聚合物新物質登記系列講解-登記篇

            按照《新化學物質環境管理登記辦法》和《新化學物質環境管理登記指南》要求,聚合物作為一種特殊類型的高分子物質,因本身可能引起的危害性較低,登記條件與一般物質不同,且大多數情況下有不同程度的數據減免。


            上期我們介紹了解析聚合物備案的情形、排除條件。本期我們繼續推出聚合物登記詳解系列之二,解析聚合物簡易和常規登記的登記數據要求和數據豁免條件。


            對于不符合備案條件的聚合物,需要根據登記量辦理簡易或常規登記。其中,年生產量或者進口量 1 噸以上不足 10 噸的,應當辦理簡易登記;年生產量或者進口量 10 噸以上的,應當辦理常規登記。


            聚合物辦理常規登記或簡易登記的,除提交一般物質的登記材料外,還應提交表征聚合物的信息、聚合反應單體殘留情況、所含金屬或其陽離子情況。符合數據豁免條件的聚合物可以豁免提交健康毒理學、生態毒理學數據及環境風險評估報告。


            聚合物登記材料要求

            常規登記

            簡易登記

            (1)申請表

            (1)申請表

            (2)法人證書或營業執照、代理合同或協議(有代理人的)、授權書(有授權的)

            (2)法人證書或營業執照、代理合同或協議(有代理人的)、授權書(有授權的)

            (3)測試報告或者資料a

            (3)測試報告或者資料a

            (4)信息保護必要性說明(如申請信息保護)

            (4)信息保護必要性說明(如申請信息保護)

            (5)落實或者傳遞環境風險控制措施和環境管理要求的承諾書

            (5)落實或者傳遞環境風險控制措施的承諾書

            (6)測試機構條件資料

            (6)測試機構條件資料

            (7)表征聚合物標識的信息b、聚合反應單體殘留情況、所含金屬或其陽離子情況。

            (7)表征聚合物標識的信息b、聚合反應單體殘留情況、所含金屬或其陽離子情況。

            (8)環境風險評估報告a

            (8)持久性、生物累積性和毒性的判定結論及依據;

            (9)社會經濟效益分析報告(高危害)

            (9)已經掌握的申請物質環境與健康危害特性和環境風險的其他信息。

            (10)已經掌握的申請物質環境與健康危害特性和環境風險的其他信息;


            a根據物質性質進行判斷后,如符合數據豁免條件可免除相應報告或資料;

            b表征聚合物標識的信息:包括單體/反應體列表、分子量分+布圖和聚合反應機理過程。


            數據豁免條件

            同時滿足以下三項條件的聚合物,辦理簡易或常規登記時,可以豁免提交健康毒理學、生態毒理學數據及環境風險評估報告。



            豁免條件

            1

            結構中不含有鈉、鎂、鉀、鈣以外的其他金屬;

            2

            不溶解于水、親脂性溶劑(正辛醇、正庚烷)和通用溶劑(四氫呋喃、二甲基甲酰胺)

            3

            在酸堿條件下具有穩定性,即在pH 值分別為4.0,7.0,9.0和1.2(如果在生理上重要)的條件下開展的穩定性測試均顯示具有穩定性


            聚合物簡易和常規登記的受理、評審和審批程序與一般物質相同,受理和審批時限分別為5和20工作日(經主管部門負責人批準,可以延長10工作日),評審時限為簡易登記30日,常規登記60日,各個階段申請人補充材料時間均不計入時限。審批通過后,方可開展相應生產或進口活動。


            關于聚合物的系列講解全部完成,如有其它問題,請隨時聯系我們,我們為您提供專業新化學物質登記咨詢服務。


            以下是之前發布的,聚合物新物質登記講解-系列一,供各位參考:

            聚合物新物質登記講解-系列一


            我們的服務

            一、法規綜合咨詢和物質查新服務

            (1)專業的法規咨詢服務

            (2)新化學物質查新服務(IECSC公開庫查詢,委托查新)

            二、新化學物質登記代理服務

            (1)登記代理人服務

            (2)新化學物質登記服務(備案/簡易登記/常規登記)

            (3)登記整體方案定制

            (4)物質數據評估/缺口分析/豁免分析

            (5)實驗室測試監理服務

            (6)風險評估報告制作

            (7)主管部門/專家溝通咨詢

            (8)法規文獻及登記材料翻譯

            三、登記代理維護服務

            (1)新化學物質登記后服務

            (2)法規培訓服務

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            歐盟REACH、臺灣REACH、韓國K-REACH注冊
            食品接觸材料申報
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