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            新化學物質
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            新化學物質

            服務項目

            新化學物質 中國新化學物質登記

            中國生態環境部2020年4月發布第12號部令,即《新化學物質環境管理登記辦法》,該《辦法》將于2021年1月1日正式實施?!掇k法》適用于在中國境內從事新化學物質研究、生產、進口和加工使用活動的環境管理登記,規定了企業在中國境內生產或者向中國境內進口新化學物質之前,必須按規定對未列入《中國現有化學物質名錄》(即IECSC)的化學物質進行新化學物質登記,在領取新化學物質環境管理登記證后,才能開展新化學物質的生產或進口活動。

            新化學物質

            化學 登記范圍

               1.  未列入《中國現有化學物質名錄》(以下簡稱《名錄》)的新化學物質,包括:

            • 醫藥(含原料藥)、農藥(含農藥原藥)、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品,改變為其他工業用途的,以及用于生產上述產品的原料或者中間體;

            • 表面活性劑、增塑劑、防腐劑、分散劑、阻燃劑等具有特定功能的產品或者配制品中所含的新化學物質;

            • 聚合物;(聚合物登記詳解請見http://www.khabrisala.com/index.php?id=917、http://www.khabrisala.com/index.php?id=946

            • 物品中所含的且在常規使用時有意釋放出的新化學物質;

            • 非分離中間體之外的中間體等;

              中間體定義:

                中間體是指整個化學反應過程中上一步化學反應出的化學物質,在下一步化學反應過程中消耗,用于生產其他的化學物質或者產品。中間體不應出現在生產的化學物質或者產品中,除非作為雜質。

                非分離中間體是指不離開反應容器或者反應裝置的中間體,也包括反應后放入容器暫存并用于同一廠區內下一步化學反應的情形。

                非分離中間體之外的中間體適用《新化學物質環境管理登記辦法》,需要進行登記。

              (中間體新化學物質登記的數據豁免請見:http://www.khabrisala.com/index.php?id=895

                

              2.  已列入《名錄》,但實施新用途環境管理的現有化學物質,用于允許用途以外的其他工業用途的,包括:

            • 高危害化學物質;

                  具有持久性和生物累積性(PB),或者具有持久性和毒性(PT),或者具有生物累積性和毒性(BT)的化學物質。

            化學 豁免情況

            • 已有其他法律法規管理的制成品:醫藥(含原料藥)、農藥(含農藥原藥)、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品;

            • 放射性物質;

            • 天然存在的物質;

            • 非商業目的或者非有意生產的類別:雜質、副產物、廢棄物等;

            • 其他特殊類別:合金、非分離中間體、物品、由現有化學物質物理混合且不會產生新化學物質的混合物、無水形式的化學物質和其水合物(兩者其一已列入《名錄》的)等。

            化學 登記主體

            • 境內生產企業/進口企業直接進行申報;

            • 向中國出口的境外企業進行申報時,必須委托國內代理人;

            • 《辦法》第二條規定的豁免產品,屬于新化學物質且擬改變為其他工業用途的,其生產者、進口者或加工使用者均可以作為申請人;

            • 實施新用途環境管理的化學物質,擬用于允許用途以外的其他工業用途的,或者對于高危害化學物質,未取得計劃用途的常規登記證的,相關化學物質的生產者、進口者或者加工使用者均可以作為申請人。


            注:香港特別行政區,澳門特別行政區和臺灣地區的出口商,屬于境外申報人。

            化學 登記類型

            一、備案

            符合下列條件之一的,應當辦理新化學物質環境管理備案:

            (1)新化學物質年生產量或者進口量不足 1 噸的;

            (2)新化學物質單體或者反應體含量不超過 2%的聚合物或者屬于低關注聚合物的。


                                        備案

            二、簡易登記

            新化學物質年生產量或進口量1噸以上不足10噸的,應當辦理新化學物質環境管理簡易登記。


                                       簡易登記

            三、常規登記

            新化學物質年生產量或進口量10噸以上的,應當辦理新化學物質環境管理常規登記。


                                       常規登記

            中間體登記數據要求:

            1.總體要求:

            僅用作農藥中間體、醫藥中間體或獸藥中間體用途的化學物質,健康毒理學和生態毒理學最低要求數據可僅提交基本數據,無需提交特殊要求數據。但應同時提交確認化學物質用于中間體用途的詳細信息,如生產使用單位、生產使用工藝、使用該新化學物質生產的物質或產品信息。


            2.常規登記數據要求

            物理化學性質

            生態毒理

            健康毒理

            氣態

            液態

            固態

            圖譜

            圖譜

            圖譜

            藻類生長抑制毒性

            急性毒性

             水溶解度

            熔點/凝固點

            熔點/凝固點

            溞類急性毒性

            皮膚腐蝕/刺激

             臨界點

            沸點

            密度

            魚類急性毒性*

            眼刺激

             亨利常數

            密度

            水溶解度

            活性污泥呼吸

            抑制毒性*

            皮膚致敏


            蒸氣壓

            正辛醇/水

            分配系數 

            吸附/解吸附性

            致突變性


            水溶解度

            粒徑

            降解性*

            反復染毒毒性


            正辛醇/水

            分配系數

            解離常數

            蚯蚓急性毒性試驗

            生殖/發育毒性


            pH值

             亨利常數

            大型溞繁殖試驗



            表面張力


            生物累積性*



            解離常數


            魚類慢性毒性試驗*



            亨利常數




            *使用中國供試生物完成的測試。

             

            3.簡易登記數據要求:

            物理化學性質

            生態毒理

            氣態

            液態

            固態

            圖譜

            圖譜

            圖譜

            藻類生長抑制毒性

            水溶解度

            熔點/凝固點

            熔點/凝固點

            溞類急性毒性

            臨界點

            沸點

            水溶解度

            魚類急性毒性*


            密度

            密度

            降解性*


            蒸氣壓

            正辛醇/水分配系數

            生物累積性*


            水溶解度




            正辛醇/水分配系數




            pH值



            *使用中國供試生物完成的測試。

            化學 登記程序-常規和簡易登記

            登記程序

            申請人使用網上登記系統提交齊全、符合法定形式的全套申報資料或者按照要求提交全部補正申請材料的,可在 5 個工作日內通過網上登記系統獲取受理、補正或不予受理通知。

            常規登記申請受理后,常規登記的技術評審時間不超過 60 日,簡易登記的技術評審時間不超過 30 日。

            生態環境部對常規登記和簡易登記技術評審意見進行審查,對擬登記的新化學物質相關信息,在生態環境部網站進行公示。

            生態環境部自受理申請之日起二十個工作日內,作出是否予以登記的決定。二十個工作日內不能作出決定的,經部門負責人批準,可以延長十個工作日,并將延長期限的理由告知申請人。申請人應按補充通知要求在 6 個月內一次性補充相關申請材料。申請人提交完整、符合要求的補充材料后,技術評審重新開始。

            新化學物質環境管理登記決定,在生態環境部網站進行公開。


            技術評審不予通過

            常規登記:1)登記申請過程中存在隱瞞或者弄虛作假等情況的:2)名稱或標識信息有誤:3)測試報告或者資料不符合要求或質量較差:4)環境風險評估報告內容存在較大缺陷或遺漏等不足以對新化學物質環境風險做出全面評估的:5)環境風險評估發現有不合理環境風險或環境風險控制措施不適當的:6)不符合高危害化學物質申請活動必要性要求的:7)未在6個月內補充提交相關測試報告或者資料的:

            簡易登記:1)登記申請過程中存在隱瞞或者弄虛作假等情況的:2)名稱或標識信息有誤:3)測試報告或者資料不符合要求或質量較差:4)申請物質同時具有持久性、生物積累性和毒性的:5)存在累積風險的:6)未在6個月內補充提交相關測試報告或者資料的:

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               登記申請準備
                       申報材料提交      形式審查和受理
                        技術評審  公示和登記決定             結果公開

                確認登記類型

            相關數據及材料準備

                     生態環境部政務服務

                     平臺的網上登記系統

             提交后5個工作日可獲得受   理,補正或不予受理通知

                 常規登記:60個工作日

                 簡易登記:30個工作日

                 20+10工作日              20個工作日


            化學 登記程序-備案

            未標題-2

                       結案申請         符合性抽查           公開
            網上提交,提交后開展相應活動

            (1)經抽查材料不符合要求或不足以進行判斷的,應按補正通知要求一次性補正相關材

            (2)經抽查發現不符合備案條件、應當辦理常規或簡易登記證的,取消備案;對未開展相關活動的,責令限期改正;對已開展相關活動的,視同未取得登記證生產或者進口新化學物質

             定期在生態環境政   府網站進行公開


             登記后的跟蹤管理


                  信息傳遞
              生產者、進口者、加工使用者
               活動情況記錄  研究者、生產者、進口者、加工使用者
                  信息公開  生產者、加工使用者
                  活動報告  登記證持有人(申請人)
            新危害和風險報告  研究者、生產者、進口者、加工使用者
                  監督抽查  研究者、生產者、進口者、加工使用者



             列入名錄


            1)實施新化學物質環境管理制度前的化學物質增補列入《名錄》

            依據《辦法》第三條規定,2003年10月15日前已在中華人民共和國境內生產、銷售、加工使用或者進口的化學物質,相關化學物質生產、進口、加工使用企業可申請增補列入《名錄》


            2)登記物質列入《名錄》

            12號令下取得常規登記證的新化學物質,自首次登記之日起滿五年的,生態環境部公告列入《名錄》

            7號令下取得常規申報登記證的新化學物質,尚未列入《名錄》的,自首次生產或者進口活動之日起滿五年后,或自《辦法》施行之日起滿五年,生態環境部公告列入《名錄》

            17號令下取得常規申報登記證的新化學物質,尚未列入《名錄》的,自《辦法》施行之日起六個月內,生態環境部公告列入《名錄》



            我們的服務

            一、法規綜合咨詢和物質查新服務

            (1)專業的法規咨詢服務

            (2)新化學物質查新服務(IECSC公開庫查詢,委托查新)

            二、新化學物質申報代理服務

            (1)申報代理人服務

            (2)新化學物質申報服務(科研備案申報/簡易申報/常規申報)

            (3)申報整體方案定制

            (4)物質數據評估/缺口分析/豁免分析

            (5)實驗室測試監理服務

            (6)風險評估報告制作

            (7)法規文獻及申報材料翻譯

            三、申報代理維護服務

            (1)新化學物質申報后服務

            未標題-2

                       結案申請         符合性抽查           公開
            網上提交,提交后開展相應活動

            (1)經抽查材料不符合要求或不足以進行判斷的,應按補正通知要求一次性補正相關材

            (2)經抽查發現不符合備案條件、應當辦理常規或簡易登記證的,取消備案;對未開展相關活動的,責令限期改正;對已開展相關活動的,視同未取得登記證生產或者進口新化學物質

             定期在生態環境政   府網站進行公開


             登記后的跟蹤管理


                  信息傳遞
              生產者、進口者、加工使用者
               活動情況記錄  研究者、生產者、進口者、加工使用者
                  信息公開  生產者、加工使用者
                  活動報告  登記證持有人(申請人)
            新危害和風險報告  研究者、生產者、進口者、加工使用者
                  監督抽查  研究者、生產者、進口者、加工使用者



             列入名錄


            1)實施新化學物質環境管理制度前的化學物質增補列入《名錄》

            依據《辦法》第三條規定,2003年10月15日前已在中華人民共和國境內生產、銷售、加工使用或者進口的化學物質,相關化學物質生產、進口、加工使用企業可申請增補列入《名錄》


            2)登記物質列入《名錄》

            12號令下取得常規登記證的新化學物質,自首次登記之日起滿五年的,生態環境部公告列入《名錄》

            7號令下取得常規申報登記證的新化學物質,尚未列入《名錄》的,自首次生產或者進口活動之日起滿五年后,或自《辦法》施行之日起滿五年,生態環境部公告列入《名錄》

            17號令下取得常規申報登記證的新化學物質,尚未列入《名錄》的,自《辦法》施行之日起六個月內,生態環境部公告列入《名錄》



            我們的服務

            一、法規綜合咨詢和物質查新服務

            (1)專業的法規咨詢服務

            (2)新化學物質查新服務(IECSC公開庫查詢,委托查新)

            二、新化學物質申報代理服務

            (1)申報代理人服務

            (2)新化學物質申報服務(科研備案申報/簡易申報/常規申報)

            (3)申報整體方案定制

            (4)物質數據評估/缺口分析/豁免分析

            (5)實驗室測試監理服務

            (6)風險評估報告制作

            (7)法規文獻及申報材料翻譯

            三、申報代理維護服務

            (1)新化學物質申報后服務

            全國服務熱線:400 660 1329

            北京總部:中國北京市朝陽區東三環北路甲26號博瑞大廈A座4層 D10

            Tel: +86-010-6471 0683

            上海:上海市閔行區浦星公路800中意國際大廈D308室
            Tel: +86-021-3478 3993

            廣州:廣州市番禺區興南大廈445號(合誠大廈)六樓612室

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