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            新安潤(北京)咨詢有限公司 新安潤(北京)咨詢有限公司 Since 2009
            化妝品新原料注冊
            全國服務熱線:

            400 660 1329

            LANGUAGE
            新化學物質
            新安潤(北京)咨詢有限公司
            EPA

            服務項目

            化學 主要業務項目

            重點業務:

            進口國產原料藥登記、藥用輔料登記、醫療器械注冊、食品接觸材料注冊、食品添加劑注冊、新食品原料注冊、保健食品登記、保健食品注冊備案申報

            熱點資訊:

            取消GMP認證,意味著藥品生產監管更嚴?:http://www.khabrisala.com/index.php?id=938

            msds

            化妝品原料信息報送 服務內容

            醫藥類注冊

            一、進口、國產原料藥、藥用輔料和藥包材登記

             法律依據

            《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》

            總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)

            國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號)

            適用范圍

             在中華人民共和國境內研制、生產、進口和使用的輔料。

            登記資料要求

            應符合總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告中附件1的要求。

            登記類型

            進口輔料登記、更新、年度報告。

             國產輔料登記、更新、年度報告。

            受理機構

            國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

            二、進口、國產輔料登記目標

            為客戶的進口或國產輔料登記提供可靠的注冊咨詢服務,在與制劑產品關聯審評時,協助客戶產品順利通過技術審評,使制劑企業獲取《進口藥品注冊證》/《醫藥產品注冊證》或藥品批準文號,進而實現CDE對輔料登記號進行“通過技術審評”標記,即“A”狀態。


            三、服務內容


            1.為進口輔料提供注冊代理服務。  


            4. 登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交7. 輔料登記資料技術轉讓。

            2. 提供申報資料編寫大綱。


            5. 注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決8. 已登記輔料年度報告資料提交。

            3. 對登記資料進行差距分析,預估風險,提出補正措施,使登記輔料順利通過技術審評。


            6. 輔料登記全程跟蹤,發補問題解答及補充回復資料遞交。 9. 輔料登記資料更新,包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎信息變更。


            四、進口、國產輔料登記流程


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            五、中國藥包材監管標準及模式

            《中國藥典》作為國家藥品標準體系的重要組成部分,連同頒布的《中華人民共和國藥品管理法》,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,《藥包材登記資料要求》以及各類技術指導原則通告為指導,加上國家藥包材標準(簡稱YBB標準)共同組成了藥包材監管的法規體系。根據國家藥品監督管理局公告(2019年第56號公告)內容,中國對藥包材的監管由以往的注冊管理制度變為登記制度,并與藥品制劑或原料藥進行關聯技術審評,使得審批審評更為高效和科學。

             

            藥包材登記流程

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            藥包材登記步驟

            · 在CDE門戶網站填寫藥包材的基本信息,并將登記資料以光盤形式提交至CDE;

            · CDE在收到資料后5個工作日內,對登記資料進行完整性審查;

            · 當資料不齊全時,需要藥包材企業對登記資料進行補充直至符合要求。CDE會對相關登記信息進行公示,并授予I狀態登記號(登記號組成:B+四位年號+七位流水號);

            · 當藥包材通過關聯審評后,登記號激活為A狀態。

            藥包材登記資料

            《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號)》根據使用情況對藥包材的分為以下類別:

            · 未在境內外上市藥品中使用過的藥包材(如新材料、新結構);

            · 已在境內外上市藥品中使用過,但改變藥品給藥途徑且風險提高的藥包材;

            · 未在境內外上市藥品中使用過,但是可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材(僅限用于口服制劑);

            · 已在相同給藥途徑的上市藥品中使用過的藥包材;

            · 其他

            我們的服務

            · 藥包材登記咨詢     

            · 藥包材登記業務代理

            · 登記備案資料翻譯

            · 藥包材關聯評審跟進

            · 藥包材年度報告

            · 實驗室委托及測試監理

            · 官方問詢溝通



            GMP符合與認證


            提供從體系建立、完善、審計、模擬檢查到官方認證檢查的一攬子服務。

            包括:

            (1)中國GMP認證


            國內企業GMP認證 境外企業NMPA現場檢查

            (2)國際GMP認證


            美國FDA、歐盟、澳大利亞、WHO、PIC/S GMP認證GMP 不符合/483/警告信整改

            (3)GMP專業翻譯


            GMP檢查中英口譯/筆譯GMP檢查韓中、日中口譯/筆譯

            (4)GMP工程


            新/改建工廠(車間)策劃、設計與GMP符合咨詢

            (5)研發實驗室體系法規符合


            研發體系建立/缺陷整改指導/審計等


            驗證測試咨詢


            (1)設備/儀器確認服務                                             (2)工藝/方法/系統驗證服務                                           (3)計算機化系統驗證服務

             

            國內注冊

            (1)進口/國產藥品注冊(2)國產藥品研發指導服務(3)進口/國產保健食品注冊(4)進口/國產化妝品注冊
                     進口/國產制劑注冊

                     進口/國產化妝品備案/行政許可申請
                     進口/國產原料藥注冊

                     化妝品新原料注冊
                     進口/國產藥用輔料注冊


                     進口/國產藥包材注冊



             國際注冊


              (1)藥品類

            • 歐盟藥品注冊(MA申請)

            • 澳大利亞藥品注冊

            • 美國FDA工廠注冊與NDC申請

            • 歐盟CEP/COS申請

            • WHO供應商預認證

            • SMF文件制作

            • 歐盟傳統草藥注冊

            • 美國DMF文件制作與歸檔

            •  eCTD格式轉換


             (2)保健食品類

                 美國飲食補充劑認證與新成分(NDI)通知                                                                               美國食品添加劑認證


                 歐盟食品補充劑/添加劑認證                                                                                                     歐盟新食品(Novel Food)及成分認證


            藥品上市許可證書持有人(MAH)托管服務

                   藥政事務顧問

                   企業常年藥政法規顧問

                   醫藥產品技術轉讓



            國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理(*具體分類可參考《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號))

            第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

            第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

            第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。


            一、   產品

            醫療器械產品采用的是備案/注冊的分類管理制度。第一類醫療器械產品適用于產品備案,第二、三類適用于產品注冊。

            境內生產產品:

            第一類醫療器械產品備案,由備案人向向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料即可,資料符合要求的前提下,一般辦理時限不多于5個工作日(各地區管理部門之間有差異)。

            第二類醫療器械產品注冊,由注冊人向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。受理部門在收到技術審評意見后20個工作日內做出審批決定。

            第三類醫療器械產品注冊,由注冊人向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。受理部門在收到技術審評意見后20個工作日內做出審批決定。

            境外進口產品:

            進口產品備案/注冊需向國務院食品藥品監督管理部門提交材料,除相應的備案/注冊材料外,同時還需提交所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件,并由其在我國境內設立的代表機構或指定境內企業法人作為代理人。


                                                                              二、生產

                                                                                  三、經營

                   第一類醫療器械生產適用備案管理:生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合要求的證明資料。       第一類醫療器械經營無需備案或經營許可
                   第二、三類醫療器械生產適用生產許可管理:生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合要求的證明資料。經審核符合條件的,頒發醫療器械生產許可證,有效期為5年。       第二類醫療器械經營適用備案管理:經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合要求的證明資料。

                   第三類醫療器械生產適用經營許可管理:經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合要求的證明資料。經審核符合條件的,頒發醫療器械經營許可證,有效期為5年。


            我們的服務

            1. GMP符合與認證

            2. 驗證測試咨詢

            3. 國內注冊

            4. 國際注冊

            5. 藥品上市許可證書持有人(MAH)托管服務

            6.  藥政事務顧問

            7. 公開會議&定制培訓


            食品接觸材料申報

            一、什么是食品接觸材料及制品

            1. 食品接觸材料及制品定義

                   在正常使用條件下,各種已經或預期可能與食品或食品添加劑接觸、或其成分可能轉移到食物中的材料和制品。


            包括:食品生產、加工、包裝、運輸、貯存、銷售和使用過程中用于食品的包裝材料、容器、工具和設備;可能直接或間接接觸食品的油墨、黏合劑、潤滑油等。

            不包括:洗滌劑;消毒劑;公共輸水設施。







            2. 食品接觸材料及制品vs食品相關產品



            二、中國食品接觸材料與制品相關法規

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            三、食品接觸材料及制品合規義務 

            1. 需要出具符合性聲明的物質

            國家標準中允許使用的物質;

            衛健委公告中批準使用的物質。

            2. 需要進行新物質申報的物質

            尚未列入食品安全國家標準或者衛生部公告允許使用的食品包裝材料、容器及其添加劑;

            擴大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其添加劑;

            食品生產經營用工具、設備中直接接觸食品的新材料新添加劑。



            新食品原料注冊申報

            一、新食品原料代理申報服務簡介

                   新食品原料代理申報服務項目(以下簡稱本項目)是新安潤依據相關法規要求,提供給食品企業從新食品原料樣品檢驗、安全性風險評估、資料申報等一系列服務,旨在幫助客戶好、快、省地通過新食品原料的批準。

                   本項目由客戶提供新食品原料申報的基礎研究資料,新安潤負責產品申報工作,包括協調樣品檢驗、安全性風險評估、編寫申報材料、協助組織專家預審、代理提交資料等。

            二、項目目標

                新安潤將根據法律法規、規章規范的要求,引導和幫助食品企業申報的新食品原料獲得批準。

            三、項目流程 

            新食品原料代理申報服務方案

            工作階段

            工作內容

            階段性輸出成果

            時間(月)

            0預評估

            在項目啟動前,客戶如實填寫預評估調查表,新安潤對項目進行預評估。

            評估項目啟動的可能性及意向服務方案

            1簽訂合同

            本項目相關合作方對合作有關事宜進行約定,達成一致意見。

            技術咨詢合同書

            2資料搜集與分析

            新安潤整理分析客戶提供的原始資料,提出增補與修改意見,全球范圍內搜索有助于申報的資料,各國使用歷史,官方食用證明,召開專家論證會,安全性研究資料匯總分析,并制定項目計劃。

            項目計劃書

            3樣品檢驗

            聯系檢驗單位對產品進行品種鑒定、成分分析、三批樣品衛生學檢驗、毒理學評價、微生物耐藥性和產毒能力試驗(微生物類)等,準備送檢所需資料,提交送檢資料與樣品,跟蹤檢驗進度,處理檢驗中出現的問題,審核檢驗報告。

            相關檢驗報告

            /

            4安全性評估

            聯系安全性風險評估機構對產品進行風險評估,準備風險評估資料,跟蹤評估進度,處理評估中出現的問題,審核評估報告。

            安全性風險評估報告

            /

            5資料編寫與申報

            按照相關法規要求,整理研究資料、相關報告、證明文件等資料,編寫申報資料,并組織專家預審,確保資料無誤后提交給國家衛計委。

            申報資料受理通知書

            6資料補正

            提交申報資料后,跟蹤申報進度,并領取審評意見,根據意見補充資料,按要求現場答辯,最終通過批準,衛計委發布公告。

            衛計委公告

            /

            總計

            包括資料搜集與分析、資料編寫與申報

            4個月


            注:1.若在項目實施過程中,出臺涉及申報材料的新法規文件,需要對申報材料進行調整,該時限不涵蓋在計劃時間內。

                   2.階段執行順序可根據項目實際情況調整或并行。

             

            四、嬰幼兒配方乳粉產品配方代理注冊服務

            嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊技術支持(顧問)服務項目(以下簡稱注冊項目)是新安潤依據相關要求,為解決嬰幼兒配方乳粉生產企業配方注冊材料組織困難、思路不清、缺少專家指導、網上申報繁瑣等一系列注冊難題而提供的配方注冊技術支持(顧問)服務。

            注冊項目由客戶主導進行申報材料的組織,富美特為客戶的注冊工作提供技術支持及審核性輔助工作,包括對客戶材料準備情況的技術評估、輔導整改、協助制作注冊文件、組織專家預審核、代理申報。

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            項目組將根據《食品安全法》及其實施條例、《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》及其相關配套文件、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》等法律法規、規章規范的要求,引導和幫助具備配方注冊條件的嬰幼兒配方乳粉生產企業在一定時限內順利取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書。


             新安潤為客戶的注冊工作提供技術支持及審核性輔助工作,具體可包括以下內容:

            1,輔導整改:

            輔導客戶進行有效材料的識別、整理、排版等。

            根據材料內審結果輔導客戶解決材料組織的技術問題。

            2 ,樣品檢驗指導

            客戶可自行檢驗或委托第三方檢驗機構進行檢驗。

            自行檢驗的,協助客戶形成檢驗報告。

            委托檢驗的,全程負責檢測機構的對接工作,協助客戶完成檢驗報告等。

            3,編制注冊文件

            按照《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法(試行)》及其配套文件的要求,協助客戶整理、制作注冊申請文件(電子版)。

            4,專家審核(自選服務)

            組織行業內相關專家對客戶公司現場及相關申報材料予以全面審核,出具審核意見。

            5,材料申報

            完善注冊材料,并向相關部門進行網上申報和現場提報。

            6,跟蹤反饋

            注冊工作審評流程的跟進、反饋(審核進度提示、輔導材料補正等)。

            特別說明:提供的顧問服務僅限技術層面,且不支持試驗數據(文獻類除外)、工藝材料及客戶規范類文件的補充,并不支持材料的杜撰。

             

            我們的服務

            一、進口、國產原料藥、藥用輔料和藥包材登記

            1)原料藥登記

            2)藥用輔料登記

            3)藥用包材登記

            4)GMP符合與認證服務

            5)驗證測試咨詢

            6)國內注冊

            7)國際注冊

            8)藥品上市許可證書持有人(MAH)托管服務

            9)GMP/生產質量體系服務

            10)凈化廠房設計審核

            11)質量審計與工廠盡職調查

            12)藥政事務顧問

            13)公開會議和定制培訓

             

            二、食品接觸材料及食品注冊

            1)食品接觸材料法規咨詢

            2)符合性聲明開具

            3)法規翻譯

            4)客戶產品定制咨詢報告

            5)實驗委托及測試監理

            6)中國主管當局/業內專家溝通

            7)客戶產品定制咨詢報告

            8)合規培訓

            9)供應商管理

             

            三、新食品原料注冊申報

             (1) 食品原料合規性評估

             (2) 新食品原料鑒定

             (3) 食品新原料注冊預評估

             (4) 食品新原料注冊申報

             (5) 食品新原料測試監理

             (6) 保健食品注冊和備案

             (7) 嬰幼兒奶粉配方注冊

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