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            服務項目

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            韓國REACH(K-REACH)法規背景

            韓國REACH(以下簡稱K-REACH)是韓國化學品注冊與評估法案(The Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemicals)的簡稱,該法規于2015年1月1日正式實施。自2016年 起,韓國環境部著手K-REACH法規的修訂工作。2018年2月28日,K-REACH修訂案在韓國國會予以批準,新版K-REACH法案將于2019年1月1日實施。按照法規 要求,年噸位量超過0.1t/a的新化學物質和年噸位量超過1t/a的現有化學物質需經過注冊后才可以進入韓國市場。此外,韓國引入了歐盟REACH預注冊的操作規則,要求所有超過1t/a的現有物質必須在2019年1月1日至2019年6月30日期間向官方提交預注冊。完成預注冊后會獲得相應的緩沖期,在緩沖期截止前需完成正式注冊,才能合法投放韓國市場。原有的510個現有物質注冊清單不受影響,如果企業的物質是第一批列入的510個指定現有物質,仍然須完成單獨注冊后,才能合法在韓國境內生產或進口。

            K-REACH豁免范圍

            放射性物質、醫藥品及醫藥用品、毒品類、化妝品和使用在化妝品中的原料、農藥和原料、肥料、食品,食品添加劑,容器,包裝、飼料、火藥類、軍需品(根據《軍需品管理法》所規定的商業用品除外)、保健食品、醫療器械、個人護理產品、生物殺滅劑及殺滅產品。

            注:除上述豁免情況外,其他都屬于K-REACH管轄。


            K-REACH注冊類型

            K-REACH注冊對象主要為新化學物質、現有化學物質和含有重點管理物質的消費者產品。

            針對新化學物質,K-REACH有以下注冊類型:

            申報:未滿0.1噸的;

            少量注冊:未滿0.1-1噸的;

            一般注冊:1噸及以上的;

            注冊豁免申請:包括以下8種情況:

            1. 僅供出口用化學物質(年單位)

            2. 用于制造僅其他供出口用化學物質時(年單位)

            3. 試劑等科學實驗分析或化研究(最初1次)

            4. 研究開發用化學物質(研發項目單位)

            5. 低關注聚合物(最初1次)

            6. 不是或完成申報/注冊對象物質的表面處理反應物

            7. 非分離中間體(最初1次)

            8. 以技術性方法防止泄露的現場隔離中間體(最初1次)

             

            針對現有化學物質,K-REACH有以下注冊類型:

            1. 一般單獨注冊:1t/a以上首批510種注冊對象物質(針對這些物質的聯合注冊已于2018年9月30日截止);

            2. 預注冊:除首批510種注冊對象物質以外現有化學物質(2019年6月30日截止);

            3. 正式注冊:各注冊人需按照注冊噸位,在相應緩沖期內完成聯合注冊(或單獨注冊)。

            4. 針對含有重點管理物質的消費者產品,K-REACH有以下注冊類型:

            5. 申報:產品內重點管理物質重量比超過0.1%&年總量超過1噸。


            K-REACH處罰條款

            K-REACH法規中對于不遵守法規的多種情況給出了具體的罰責規定,對未做申報/注冊/變更注冊的,處5年以下徒刑或1億韓元以下罰金,銷售終止或回收銷售產品。另外2018年修訂的K-REACH法案還增加了罰款制度,金額為非法銷售額的5%以下。


            中國企業K-REACH應對措施

            中國企業只要注意以下幾個要點,即可順利應對K-REACH:

            1.產品成分清單管理及法規確認

            2.現有出口記錄確認及往后出口計劃探討

            3.與韓國進口商的相互合作

            4.注冊對象物質的期限確認及樹立注冊計劃

            5.選定咨詢公司(OR代理人)及建立注冊技術方案

            6.有害物質及重點管理物質的風險管理(SDS更新)


            我們的服務

            1. 現有化學物質注冊/預注冊

            2. 新化學物質注冊

            3. PEC優先控制物質單獨注冊

            4. 含重點管理物質化學品的申報

            5. 注冊豁免申請

            6. 供應鏈信息傳達

            7. K-BPR韓國生活化學品及生物殺滅劑申報

            8. OR代理服務


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            臺灣化學物質管理法規

            臺灣地區的新化學物質及現有化學物質由《毒性化學物質管理辦法》(TCSCA,簡稱毒管法)下的《新化學物質及現有化學物質資料登錄辦法》監管,該辦法已于2014年12月11日起正式實施,歸口管理部門是“環保署”(EPA)。同時,臺灣地區新化學物質又由《職業安全衛生辦法》(OSHA,簡稱職安法)下的《新化學物質登記管理辦法》監管,該辦法已于2015年1月1日起正式實施,歸口管理部門是“勞動部”(MOL)。

            毒管法要求,現有化學物質和新化學物質在臺灣地區生產和進口之前,須向臺灣地區“環保署”申請登錄,經批準后才可以進行生產和進口活動?,F有化學物質的登錄類型包括第一階段登錄和標準登錄,其中第一階段登錄又分為預登錄和后預登錄。

            自2016年4月1日起,若在臺灣地區首次生產或進口年噸位量超過0.1 t的,需要進行后預登陸。官方從第一階段登錄中收集到在臺灣地區活躍的化學物質數據,其中挑選出高危害、高暴露或者數據嚴重缺乏的分階段開展標準登錄

            針對新化學物質,凡是在臺灣地區生產和進口的新物質,根據不同的噸位量級分別進行少量登錄、簡易登錄和標準登錄。


            登記人

            可以登記的企業為臺灣地區生產商、臺灣地區進口商和臺灣地區內代理人(TPR),非臺灣地區企業不可以直接登記,必須由其進口商或者由進口商委任臺灣地區的代理人進行登錄;當地的進口商或TPR提供必備的信息支持或相關資料。


            豁免范圍

            以下物質可以豁免:

            1. 天然存在的物質

            2. 伴隨試車用機械或者設備的化學物質

            3. 在反應槽或制程中正進行化學反應不可分離的中間產物

            4. 涉及國防需求的化學物質

            5. 海關監督的化學物質

            6. 廢棄物(無商業用途的副產品或雜質)

            7. 混合物(但混合物中組成的個別化學物質成分仍應登記)

            8. 成品

            9. 已列于現有化學物質清單(TCSI)的適用百分之二規則的聚合物

            10. 已有其他相關規定管制的化學物質


            注冊類型

            注冊類型主要有兩種,毒管法及職安法下的新化學物質登錄,和毒管法下的現有化學物質登錄。

            臺灣化學物質清單簡稱TCSI,為新化學物質與現有化學物質判斷的依據。

            清單查詢網址:http://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Home.aspx

            清單內容主要包括CAS No. Serial No. (CBI 或無CAS No. 的物質)、英文名稱、中文名稱。


            應對措施

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            處罰條款

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            我們的服務:

            1. 評估企業出口臺灣地區法規情況(臺灣地區法規咨詢服務)

            2. 代理化學品測試(包括理化、生態毒理、健康毒理)

            3. 風險評估(包括人體健康、環境毒物特性、毒性物質)

            4. 代理臺灣地區現有化學物質的晚預登記,以及新化學物質的少量登記、簡易登記、標準登記

            全國服務熱線:400 660 1329

            北京總部:中國北京市朝陽區東三環北路甲26號博瑞大廈A座4層 D10

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            E-mail:nar@china-reach.net

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