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            新安潤(北京)咨詢有限公司 新安潤(北京)咨詢有限公司 Since 2009
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            美國FDA認證 歐盟REACH/CE/BPR 各國出口合規服務 美國EPA注冊

            服務項目

            未標題-1


            (一)日本

                   危險品需符合日本厚生勞動省、經濟產業省和環境省三部門共同實施的日本化審法全稱化學物質審查與生產管理法(CSCL)以及化學品信息傳遞標準(JIS 7253)等的要求。

             

            (二)韓國 

                   需符合韓國化學物質注冊與評估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) (K-REACH)的要求,該法案又稱化評法,2015年1月1日正式實施。     

              

                   K-REACH采用類似歐盟REACH法規的登記、評估、授權和限制要求對新化學物質、現有化學物質和下游產品進行管理,對于韓國境外的化學品供應商,法案同樣要求通過韓國境內的唯一代表(OR)完成登記。


            (三)俄羅斯EAC認證

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            服務內容:一站式俄羅斯EAC認證


            出口俄羅斯參照TPTC009/2011(化妝品安全法規),免洗洗手液需要強制性海關聯盟認證,又稱海關聯盟技術規范認證或關稅同盟認證,英文縮寫為EAC認證或CU-TR認證。


            海關聯盟CU‐TR 技術法規認證證書,俄文:технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,簡稱:TP TC.英文:Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity(簡稱CU‐TR 認證),因為認證標志是EAC mark,所以也叫EAC 認證。


            (四)加拿大DIN認證                                

            服務內容:

            加拿大NPN認證、DIN認證及GMP認證申請全套服務,包括申請評估、材料準備及后續跟進等所有環節,直到取得認證為止。


            中國企業出口加拿大較多的防疫物資,如酒精消毒液噴霧、酒精濕巾、免洗手消毒凝膠等都需要獲得加拿大衛生部的自然產品批號(Natural Product Number, NPN),才能獲得在技術門檻最高、市場最為成熟、技術壁壘相對較多的加拿大市場的銷售資格。


            按照加拿大衛生部(Health Canada)規定,2014年9月1號起,所有加拿大進口、生產、銷售的自然保健品 (Natural Health Products, NHPs)都需要獲得加拿大衛生部的自然產品批號(Natural Product Number, NPN)或者順勢療法藥品批號(Homeopathic Medicine Number, DIN-HM)。


            除NPN及DIN-HM批號外,加拿大衛生部同時要求所有自然保健品生產、進口、貼標、包裝、運輸及存儲的地點都需要符合加拿大優良生產標準Canadian Good Manufacturing Practices (GMPs) for NHPs。


            法規對包裝、標簽制造商、保健品進口商均提出許可證要求,這些單位都只能在獲得相應場所許可證后,才能進行保健品經營、銷售和儲運,監管方要求獲得場所許可證的場所必須有隨時備查的保健品批發紀錄、產品召回紀錄,以及處理、儲運產品的詳細紀錄。法規規定,倘若保健品在加拿大境內或境外發生嚴重不良反應,經銷商須在意識到該反應15天內通報聯邦衛生部,衛生部應盡快做出安全性評估,并決定采取的應對措施,包括停止銷售、強制召回、撤銷許可證。公眾可網上查詢或直接電話查詢,隱瞞不報或私自添加違法藥物會直接面臨出局的危險。

            新聞資訊:洗手液噴霧濕巾出口加拿大合規小科普:http://www.khabrisala.com/index.php?id=949


            (五)澳大利亞TGA認證

            1. 介紹

                (1)名稱:Therapeutic Goods Administration,澳大利亞醫療用品管理局,簡稱TGA。


            (2)澳大利亞藥品分類:根據澳大利亞的治療用產品法案及治療用產品注冊管理辦法,藥品注冊分類為處方藥、OTC藥、補充藥;

            藥物要取得ARTG注冊號才能在澳洲上市。


            (3)中藥在澳大利亞的地位:目前中國企業在澳大利亞上市的中藥等幾乎都是按照補充藥物申請的。澳大利亞是全世界僅有的幾個承認中藥的國家之一,在澳大利亞上市一般是按照補充藥物進行注冊(Register)或登記(list)的。

                補充藥物是指包含的成分是補充藥物成分的產品,此類成分一般要是具有應用傳統的比如中草藥,維生素,礦物質類,并且適應證也有嚴格的限制,像治療之類的文字不能出現,一般為改善/輔助等,這有點像中國的保健食品。對于如何確定聲稱的適應證,廠家不能隨意編撰,澳官方提出了詳細的要求。



            (4)藥品申請方式:可以通過注冊方式或登記方式。按下述要求進行區分:


              ①新的補充藥物或補充藥物成分要進行注冊。


            15

              注冊的過程實際上是對所申報資料進行技術評價的過程,新的補充藥物要求的技術框架是ICH的CTD格式資料,要求高,花費大,國內企業很少涉足。相比較而言,新的補充藥物成分的注冊要簡單些,澳大利亞官方時限也比較明確。

              

                   ②含有補充藥物成分的產品進行登記(List)

              

                   補充藥物登記就是:通過澳官方提供給澳洲代理人(Sponsor)的平臺,直接進入電子辦公系統進行藥品、處方、工藝、適應證的登記,然后經過格式審查而直接獲得ARTG登記號的方法(技術文件的審評方式為產品上市后分級進行抽查)。

                                                                 

            2. 申請程序

                        GMP Clearance

            在進行產品注冊或登記前,澳官方要確認其生產符合澳大利亞的GMP要求,也就是所謂的“GMP clearance”程序(簡單的說,就是GMP的互認審查過程):因為中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程。因此一般必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現場檢查而獲得其直接認可。

                       編輯注冊文件


             

             通過Sponsor 進行電子登記



            只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請(產品及GMP檢查),代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,對于進口藥來說就是進口商。

                             交費


                         獲得登記號



              接受隨機的和目標性的檢查

            進行補充藥物登記時,在取得登記號后,澳官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。文件評審的核心是產品是否符合補充藥物的基本要求,能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求,及質量標準能否有效控制質量。


            3. 我們的服務

              (1) 提出項目的工作分配。


              (2) 制作提供中文注冊登記文件的編寫大綱。


              (3) 客戶基礎資料的準備人員進行培訓和指導。


              (4) 對客戶提供的基礎資料進行審核與確認并編制英文文件。


              (5) 配合客戶的澳大利亞注冊登記申請人(SPONSOR)進行申請。


              (6) 負責注冊登記與GMP檢查過程中與TGA的技術聯絡,回答TGA的有關問題。


            (五)泰國、柬埔寨、越南、土耳其KKDIK等合規服務

            全國服務熱線:400 660 1329

            北京總部:中國北京市朝陽區東三環北路甲26號博瑞大廈A座4層 D10

            Tel: +86-010-6471 0683

            上海:上海市閔行區浦星公路800中意國際大廈D308室
            Tel: +86-021-3478 3993

            廣州:廣州市番禺區興南大廈445號(合誠大廈)六樓612室

            Tel: 400 660 1329
            E-mail:nar@china-reach.net

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